[发明专利]一种稳定的罗库溴铵注射液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的罗库溴铵注射液制剂，其特征在于：由含有效治疗量的罗库溴铵、稳定剂、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水组成。

2.权利要求1所述的稳定剂选自磷酸盐缓冲液或柠檬酸盐缓冲液等。

3.权利要求1所述的pH调节剂选自以下物质中的一种或多种：无机酸选自如盐酸、硫酸、磷酸等；有机酸选自醋酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、琥珀酸、乳酸、L-半胱氨酸、L-精氨酸、L-甘氨酸等；无机碱选自氢氧化钠或钾。

4.利要求1所述的渗透压调节剂选自以下物质中的一种或多种：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乳酸钠、硫酸钠、硫酸铵、甘油、甘露醇、葡萄糖、木糖醇、山梨醇、果糖、右旋糖酐等，优选氯化钠。

5.权利要求2所述的稳定剂的pH值范围为1.0～7.0，优选pH3.0～5.0。

6.权利要求1所述一种稳定的罗库溴铵注射液制剂的制备方法，其特征在于：

(a)、量取一定量稳定剂，加入适量注射用水，混合均匀；

(b)、加入一定量渗透压调节剂调节溶液的渗透压，至完全溶解；

(c)、将罗库溴铵加入，使其溶解，然后用适宜pH调节剂调节pH至3.0～5.0；

(d)、加入一定量针用活性炭，搅拌，滤过；

(e)、定量，过滤除菌，灌装，压塞，轧盖；

(f)、121℃热压灭菌；检验，印字，包装；置于0～10℃条件下储存。