[发明专利]人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物技术领域，尤其涉及一种试剂盒及其制备方法，具体来说是一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法。

背景技术

载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、胆固醇及甘油三脂是临床生化脂质代谢检验的最常用检验项目，是高血脂症的筛选及针对心血管危险因素的常规检查，具有重要的临床检测价值。因此，检测过程中的质量控制及不同实验室检测结果的一致性相当重要。

依据质量控制要求，所使用的质控品（调查品）其成分及基质效应与被测样本的成分及基质越接近越理想，亦即“介质效应”越小越好。最理想的是直接使用被测样本的同类样本---即人血清（血浆）。然而，人血清（血浆）不易保存、运输。直接使用人血清（血浆）不能满足质控品（调查品）的稳定性需求。

目前国内商品化的血脂质控品尚无面世，而国外商品化的血脂质控品都有不同程度的“介质效应干扰”。应用于不同的检测系统及测定试剂盒，其检测值会有较大偏移。如使用某些不同检测系统及测定试剂盒，其检测值进行CV计算，得到的CV较大。尤其是高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的测定试剂盒由于各品牌生产商采用的方法原理各不相同。因此，不同品牌的检测系统及测定试剂盒对于现有商品化质量控制物的介质效应非常敏感。国外类似产品的定值只能按不同品牌的检测系统及测定试剂盒分别进行，并产生不同的定值数据及范围。因此不能用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒之间的质量比对调查及质量控制。

发明内容

针对上述现有技术中存在的缺陷，本发明提供了一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法，

本发明的目的在于提供一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液的任意一种或者任意一种以上的组合，所述的防腐系统为叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、ProClin系列的任意一种或者任意一种以上的组合。

进一步的，所述的Triton系列表面活性剂为TritonX100表面活性剂，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的TritonX100表面活性剂的终使用浓度为0.005%至10%(质量百分比浓度)。

进一步的，所述的Tween系列表面活性剂为Tween20至80，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的Tween系列表面活性剂的终使用浓度为0.005%至10%(质量百分比浓度)。

进一步的，所述的EDTA系列表面活性剂为EDTA、EDTA-Na2、EDTA-Na4，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的EDTA系列表面活性剂的终使用浓度为1umol/l至1mol/l。。

进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的聚乙烯醇的终使用浓度为0.001%至10%(质量百分比浓度)。

进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的聚乙烯吡咯烷酮终使用浓度为0.001%至10%(质量百分比浓度)。

进一步的，所述的聚乙二醇系列聚合物为PEG400至PEG20000，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的聚乙二醇系列聚合物的终使用浓度为0.005%至20%(质量百分比浓度)。

进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的磷酸盐缓冲液的终使用浓度为1mmol/l至1mol/l。

进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的叠氮钠的终使用浓度为0.005%至1%。

进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的庆大霉素的终使用浓度为0.6mg/l至20mg/l。

进一步的，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的两性霉素终使用浓度为0.06mg/l至6mg/l。

进一步的，所述的ProClin系列为ProClin100、ProClin300，在所述的人血清（血浆）基质中，所述的ProClin系列的终使用浓度为0.1%至1%(质量百分比浓度)。