[发明专利]人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒及制备方法

权利要求书

1.一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：在所述的试剂盒中含有参比试剂，所述的参比试剂是以人血清（血浆）为基质，在其中添加有含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统，所述的含人源性血脂成分为人源性载脂蛋白A1抗原（APOA1）、载脂蛋白B抗原（APOB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、脂蛋白a（La）、胆固醇（CHOL）及甘油三脂（TG）中的任意一种或者一种以上的组合，所述的稳定系统为Triton系列表面活性剂、Tween系列表面活性剂、EDTA系列表面活性剂、聚乙烯醇系列聚合物、聚乙烯吡咯烷酮系列聚合物、聚乙二醇系列聚合物和磷酸盐缓冲液中的任意一种或者任意一种以上的组合，所述的防腐系统为叠氮钠、庆大霉素、两性霉素、ProClin系列中的任意一种或者任意一种以上的组合。

2.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的Triton系列表面活性剂为TritonX100表面活性剂，所述的TritonX100表面活性剂的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至10%，所述的Tween系列表面活性剂为Tween20至80，所述的Tween系列表面活性剂的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至10%，所述的EDTA系列表面活性剂为EDTA、EDTA-Na2、或者EDTA-Na4，所述的EDTA系列表面活性剂的终使用浓度为1umol/l至1mol/l，所述的聚乙烯醇的终使用浓度为质量百分比浓度0.001%至10%，所述的聚乙烯吡咯烷酮终使用浓度为质量百分比浓度0.001%至10%，所述的聚乙二醇系列聚合物为PEG400至PEG20000，所述的聚乙二醇系列聚合物的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至20%，所述的磷酸盐缓冲液的终使用浓度为1mmol/l至1mol/l。

3.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的叠氮钠的终使用浓度为质量百分比浓度0.005%至1%，所述的庆大霉素的终使用浓度为0.6mg/l至20mg/l，所述的两性霉素终使用浓度为0.06mg/l至6mg/l，所述的ProClin系列为ProClin100、ProClin300，所述的ProClin系列的终使用浓度为质量百分比浓度0.1%至1%。

4.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的人源性血脂成分均来源于人血清（血浆）中的人源性血脂成分，无添加任何非人源性或合成的血脂成分。

5.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的血脂成分及基质基本无“介质效应”干扰，定值时无需将不同品牌的检测系统及测定试剂盒进行分类定值，所得定值数据适用于不同品牌的检测系统及测定试剂盒。

6.如权利要求1所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的试剂盒中还包含质控品、调查品和校正品（标准品），所述的调查品是指被用于考核及调查目的的质量控制品。

7.如权利要求6所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的质控品、调查品可不定值使用，也可通过国际或国内法定或规定的标准检测方法及公认的检测方法，或用户确认可接受的检测系统对血脂各成分进行定值使用。

8.如权利要求6所述的一种人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒，其特征在于：所述的校正品（标准品）是使用国际或国内标准检测方法或公认的检测方法进行赋值，校正品（标准品）具有准确的量值，其量值具有溯源性。

9.权利要求1所述的人血脂（血清/血浆）质量管理参比试剂盒的制备方法，其特征在于：包括一个人血清（血浆）基质的筛选的过程，一个含人源性血脂成分选择的过程，一个制备稳定系统的过程，一个制备防腐系统的过程，然后将含人源性血脂成分、稳定系统和防腐系统混合的过程。