[发明专利]一种阿莫西林克拉维酸钾片剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种阿莫西林克拉维酸钾片剂，阿莫西林与克拉维酸钾的重量比为4-8:1，其特征在于：所述的片剂由阿莫西林颗粒、克拉维酸钾颗粒及药学上可接受的辅料混匀后直接压片而成，所述的阿莫西林颗粒是将阿莫西林过筛后加入无水乙醇制粒，干燥而得；所述的克拉维酸钾颗粒是将克拉维酸钾过筛后混悬在羟丙基甲基纤维素的二氯甲烷溶液中，干燥除去二氯甲烷而得。 

2.根据权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述的克拉维酸钾颗粒中克拉维酸钾与羟丙基甲基纤维素的重量比为1:2-5。 

3.根据权利要求1或2所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述的羟丙基甲基纤维素型号为E3、E5和E50中的一种或多种。 

4.根据权利要求1或2所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。 

5.根据权利要求4所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述的填充剂选自预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种。 

6.根据权利要求4所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。 

7.根据权利要求4所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和二氧化硅中的一种或几种。 

8.一种根据权利要求4所述阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备工艺，其特征在于该方法包括如下步骤： 

（1）将阿莫西林过筛，加入无水乙醇适量，制粒，干燥，备用； 

（2）将克拉维酸钾过筛，然后混悬在羟丙基甲基纤维素的二氯甲烷溶液中，干燥除去二氯甲烷，得到羟丙基甲基纤维素包裹的克拉维酸钾，备用； 

（3）称取阿莫西林干颗粒与羟丙基甲基纤维素包裹的克拉维酸钾，加入过筛后的填充剂和崩解剂，混合均匀，加入润滑剂，混匀后直接压片。 

9.根据权利要求9所述的阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备工艺，其特征在于：所述的填充剂选自预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；所述的崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和二氧化硅中的一种或几种。