[发明专利]克拉霉素肠溶微丸胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种克拉霉素肠溶微丸胶囊，其特征在于：由克拉霉素肠溶微丸填充于胶囊中形成；所述的克拉霉素肠溶微丸由克拉霉素、卡波姆与粘合剂制备形成的克拉霉素微丸，经隔离包衣和肠溶包衣包裹而成。

2.根据权利要求1所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊，其特征在于：所述的克拉霉素肠溶微丸含有克拉霉素微丸65%～75%、隔离包衣3%～10%及肠溶包衣15%～25%。

3.根据权利要求1所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述的克拉霉素微丸包括以下组分：

克拉霉素    70%～90%，

卡波姆      9%～20%，

粘合剂      1%～10%。

4.根据权利要求1所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述的隔离包衣包括以下组分：

滑石粉      75%～90%，

粘合剂      5%～20%，

聚乙二醇    0.1%～5%。

5.根据权利要求1所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊，其特征在于，所述的肠溶包衣包括以下组分：

甲基丙烯酸树脂共聚物    50%～60%，

滑石粉                  30%～40%，

柠檬酸三乙酯            5%～10%。

6.根据权利要求1所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊，其特征在于：所述的粘合剂为羟丙纤维素或羟丙甲纤维素。

7.权利要求1所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）取克拉霉素与卡波姆，放入流化床中，通过流化床顶喷法均匀喷入粘合剂水溶液，经干燥后制得克拉霉素微丸；

（2）将步骤（1）制得的克拉霉素微丸放入流化床中，通过流化床底喷法均匀喷入隔离包衣液，经干燥后制得克拉霉素隔离包衣微丸；

（3）将步骤（2）制得的克拉霉素隔离包衣微丸放入流化床中，通过流化床底喷法均匀喷入肠溶包衣液，经干燥后制得克拉霉素肠溶微丸；

（4）将步骤（3）制得的克拉霉素肠溶微丸填充至胶囊中，制得所述的克拉霉素肠溶微丸胶囊。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述的克拉霉素微丸含有克拉霉素70%～90%、卡波姆9%～20%及粘合剂1%～10%；所述的粘合剂为羟丙纤维素或羟丙甲纤维素，所述的粘合剂水溶液的质量浓度为1%～3%。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：

所述的隔离包衣液通过将隔离包衣组分溶解、分散于水中，搅拌均匀而成；所述的隔离包衣组分包括滑石粉75%～90%、粘合剂5%～20%和聚乙二醇0.1%～5%；所述的隔离包衣液中，粘合剂的质量浓度为1%～3%；所述的粘合剂为羟丙纤维素或羟丙甲纤维素；

所述的肠溶包衣液通过将肠溶包衣组分分散于水中，搅拌均匀而成；所述的肠溶包衣组分包括甲基丙烯酸树脂共聚物50%～60%、滑石粉30%～40%和柠檬酸三乙酯5%～10%。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：在所述的流化床顶喷法和流化床底喷法中，鼓风机工作频率为20Hz～40Hz，加热进风温度为40℃～60℃，气源压力为0.18Mpa～0.35Mpa，喷液速度为10ml/min～30ml/min，抖袋频率为2次/30sec。