[发明专利]兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法

权利要求书

1.兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检查，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5g/L磷酸溶液与乙腈按体积比0.9～1.1:2组成的混合液为流动相，检测波长为230～240nm；理论塔板数以孟布酮峰计算不低于2000，孟布酮峰与相邻杂质峰的分离度大于1.5；精密量取兽用孟布酮注射液，用流动相稀释500倍，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液，用流动相稀释50倍，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积，供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

2.根据权利要求1所述兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，以5g/L磷酸溶液与乙腈按体积比1:2组成的混合液为流动相，检测波长为235nm。

3.根据权利要求1所述兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，流动相流速为0.8～1.2mL/min，色谱柱柱温为20～30℃。

4.根据权利要求3所述兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，流动相流速为1.0mL/min，色谱柱柱温为30℃。

5.根据权利要求1至4任一项所述兽用孟布酮注射液的有关物质检查方法，其特征在于，精密量取兽用孟布酮注射液0.5mL，用流动相稀释至25mL，摇匀，精密量取5mL，用流动相稀释至50mL，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液2.0mL，用流动相稀释至100mL，摇匀，作为对照溶液。