[发明专利]一种药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂技术领域，特别涉及一种药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

糖尿病是成人中发病率最高危害程度最严重的内分泌代谢疾病。随着人民生活水平的提高，饮食结构的改变及活动量的减少，发病率逐年上升，近年来更呈年轻化趋势。其临床表现以多饮、多尿、疲乏、消瘦等，其临床特征为尿糖及血糖增高，轻则影响正常工作与学习，重则糖代谢紊乱，引起酮症、酸中毒、缺水、昏迷并引发心、脑、肾、眼等多脏器损害并发症。本病好发于中年以上从事脑力劳动之生活优裕者，发病年龄越小死亡率越高，男性略高于女性。祖国医学早在《黄帝内经·素问》中就有记载，称曰“消渴”，并有精辟的论述。目前尚无根治糖尿病的药物和方法，患者须终身服药。

目前，西药在控制血糖水平方面有着肯定的疗效，但在防治糖尿病并发症方面尚无有效的方法。在改善和缓解症状，提高糖尿病患者或高血糖人群的生活质量方面，以中医药传统理论成方的天然药物则有其独特的功效。因此，针对目前高血糖和糖尿病发病率高及防治的特殊性，寻找天然药物资源，开发出防治功能更强、作用更全面的降血糖和提高机体免疫功能的药品，对预防和治疗糖尿病具有重要的社会意义。

目前，经现代医学证明确有降血糖作用的中药资源有：沙棘、人参、党参、黄芪、白术、玄参、淫羊藿、黄精、山药、生地、熟地、麦冬、知母、花粉、玉竹、何首乌、五味子、地骨皮、石斛、乌梅、丹参、田三七、黄连、玉米须、泽泻、苍术、葛根、枸杞、桑白皮、桑椹、五倍子、黄柏、山茱萸，蚕蛹，僵蚕等。具有降血糖作用的成药有玉泉丸、六味地黄丸、消渴丸等。

降糖类的化学药物(西药)虽有明显的降糖作用，但其不良反应较大，尤其是对人体的肝肾功能的损害是人所共知的。一旦停药复发可能性大。且肝功能在恶化初起没有明显症状，当症状明显时，已为时过晚。而对糖尿病并发症的预防，尚无有效的西药问世。

目前，以中药配伍防治糖尿病，虽具有改善症状，不良反应少的优点，但是控制糖尿病有效率低，患者仍需不间断和或长期使用化学药物。而定方、定量、定剂型的成熟产品不多，已有的定型产品玉泉丸、六味地黄丸等，在用于糖尿病方面的临床效果一般，消渴丸效果尚好，但配方中以西药为主，一旦停药即反复。

发明内容

本发明的主要目的是在中医辩证论治的原则下，结合中医传统分型，筛选6味天然中药，提供一种用于预防和治疗糖尿病的组合物，该组合物疗效确实，无毒副作用，安全可靠。

本发明的另一个目的是提供上述药物组合物的制备方法。

本发明的又一个目的是提供上述药物组合物的用途。

为解决以上技术问题，本发明采用的技术方案如下：

本发明的第一个方面，提供一种药物组合物，它为以下重量份配比的原料药材制成：

玉延10～30份、僵蚕（白僵蚕或僵虫）10～30份、蚕蛹3～15份、黄芪3～20份、知母4～20份、鸭跖草3～15份、白芍10～35份、玉竹10～35份、五味子10～35份。

作为本发明的优选方案，上述药物组合物由以下重量份配比的原料药材制成：玉延12～20份、僵蚕12～20份、蚕蛹5～10份、黄芪5～10份、知母5～12份、鸭跖草4～10份、白芍12～18份、玉竹12～18份、五味子12～18份。

进一步优选的是，上述原料药材的重量份配比优选为：玉延13份、僵蚕13份、蚕蛹7份、黄芪7份、知母8份、鸭跖草7份、白芍15份、玉竹15份、五味子15份。

在制成药物时，可根据本领域技术人员公知的药剂常识，将上述原料药材进行适当的预处理，然后制成各种药剂学上的常用剂型的药物，例如片剂或胶囊剂或颗粒剂等剂型的药物。

本发明的第二个方面，提供上述药物组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：

（1）将所述配比用量的僵蚕和蚕蛹粉碎（低温或常规粉碎），过筛（例如50～80目筛），制得第一种细粉Ⅰ；

（2）所述配比用量的玉延、黄芪、鸭跖草、知母、白芍、玉竹、五味子分别进行提取，或这七种原料中以各种组合进行提取，从而获得一种或两种或多种提取物，所得提取物任选地进行浓缩、再进行干燥和/或粉碎(例如喷雾干燥，或烘干与粉碎)；和

（3）将步骤(1)所获得的第一种细粉Ⅰ与步骤(2)所获得的提取物进行混合，获得药物组合物。

所述制备上述药物组合物的方法还可以是包括以下步骤：