[发明专利]一种盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：是由以下重量百分数的组分制成的：盐酸曲美他嗪10～25%，亲水性凝胶骨架材料20～60%，疏水性阻滞剂1～20%，填充剂15～55%，润滑剂1～10%，包衣材料0或1～10%，粘合剂适量。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述粘合剂选自：①质量浓度为8～10%的聚维酮水溶液或聚维酮的70～80%乙醇水溶液；②质量浓度为2%的低粘度羟丙基甲基纤维素水溶液或70～80%乙醇水溶液；③70～80%乙醇水溶液中的任一种或多种；粘合剂的用量为：粘合剂中聚维酮或羟丙基甲基纤维素的质量占制剂总质量的0.5～15%。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述亲水性凝胶骨架材料选自羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述疏水性阻滞剂选自硬脂酸、山嵛酸甘油酯、乙基纤维素中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述填充剂选自微晶纤维素、二水磷酸氢钙、预胶化淀粉、淀粉、糊精、乳糖中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、二氧化硅、滑石粉中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述包衣材料为欧巴代薄膜包衣材料。

8.根据权利要求1所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片，其特征在于：所述粘合剂选自：①质量浓度为8～10%的聚维酮水溶液或聚维酮的70～80%乙醇水溶液；②质量浓度为2%的低粘度羟丙基甲基纤维素水溶液或70～80%乙醇水溶液；粘合剂的用量为：粘合剂中聚维酮或羟丙基甲基纤维素的质量占制剂总质量的0.5～15%；

所述亲水性凝胶骨架材料选自羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆中的一种或多种；

所述疏水性阻滞剂选自硬脂酸、山嵛酸甘油酯、乙基纤维素中的一种或多种；

所述填充剂选自微晶纤维素、二水磷酸氢钙、预胶化淀粉、淀粉、糊精、乳糖中的一种或多种；

所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、二氧化硅、滑石粉中的一种或多种。

9.权利要求1～8中任一项所述的一种盐酸曲美他嗪缓释片的制备方法，其特征在于：采用湿法制粒，步骤如下：取盐酸曲美他嗪、亲水性凝胶骨架材料、疏水性阻滞剂和填充剂，均过80目筛，然后混匀，加入粘合剂，制软材，过30目筛制粒；将所制颗粒置于烘箱中，40～50℃干燥至物料的水分含量为3～5%，将干燥后的颗粒过30目筛整粒，然后加入润滑剂，混匀，压片，即得盐酸曲美他嗪缓释片，或者进一步地：压片后，置于包衣锅中，加入包衣材料，进行薄膜包衣，即得。