[发明专利]一种马来酸氟吡汀胶囊组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，该组合物中含有马来酸氟吡汀和增溶剂，所述的增溶剂为共聚维酮S630。

2.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊中马来酸氟吡汀与共聚维酮S630的质量比为100:（3～10）。

3.根据权利要求2所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊中马来酸氟吡汀与共聚维酮S630的质量比为100:（4～8）。

4.根据权利要求2所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊中马来酸氟吡汀与共聚维酮S630的质量比为100:6。

5.根据权利要求1所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊中马来酸氟吡汀、磷酸氢钙、共聚维酮、硬脂酸镁和二氧化硅的质量比为：(50～150):(100～300):(1.5～15):(0.5～2):(0.5～2)。

6.根据权利要求5所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊由以下组分组成：

马来酸氟吡汀50.00mg～150.00mg、磷酸氢钙100.00mg～300.00mg、共聚维酮S6301.50mg～15.00mg、硬脂酸镁0.50mg～2.00mg、二氧化硅0.50mg～2.00mg。

7.根据权利要求6所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊由以下组分组成：

马来酸氟吡汀100.00mg、磷酸氢钙200.00mg、共聚维酮S6305.00mg、硬脂酸镁1.50mg、二氧化硅1.50mg。

8.根据权利要求6所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊由以下组分组成：

马来酸氟吡汀100.00mg、磷酸氢钙200.00mg、共聚维酮S6306.00mg、硬脂酸镁1.50mg、二氧化硅1.50mg。

9.根据权利要求6所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物，其特征在于，每单位制剂的马来酸氟吡汀胶囊由以下组分组成：

马来酸氟吡汀100.00mg、磷酸氢钙200.00mg、共聚维酮S6307.00mg、硬脂酸镁1.50mg、二氧化硅1.50mg。

10.一种权利要求1～9任一项所述的马来酸氟吡汀胶囊组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）配料过筛：称取处方量的马来酸氟吡汀原料和磷酸氢钙，预混10分钟，混合后的物料过60目筛，备用；

（2）混合：向步骤（1）中加入处方量的共聚维酮S630，混合约20～40分钟；

（3）制粒：采用干法制粒方式制粒；

（4）总混：向步骤（3）制得的颗粒中加入处方量的二氧化硅和硬脂酸镁，混合5～10分钟；

（5）中间品检验：计算总混后混合颗粒含量；

（6）计算装量范围，充填胶囊，采用聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔作为内包装材料进行包装。