[发明专利]具有增加骨密度功能的药物组合物及制法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有增加骨密度功能的药物组合物及其制备方法和应用，属于制药技术领域。

背景技术

骨质疏松是指骨骼中单位体积内骨量减少、骨组织显微结构异常、骨脆性增加、容易发生骨折的一种疾病，表现为腰酸背疼、腿抽筋、驼背、变矮、严重的容易骨折且不易愈合。骨质疏松是以骨量减少为特征的，而反映骨量的主要指标是骨矿密度，通常称骨密度(BMD)。骨密度的测量是评价骨质丢失，诊断骨质疏松的重要手段之一。随着社会的发展，世界人口老龄化的趋势也愈加明显，而中老年人骨质疏松症的发病率随着年龄呈正增长，超过60%的老年人都会出现这一疾病。因此，人们对治疗骨质疏松症药物的需求也越来越迫切，现在对骨质疏松症（OP）常用的药物有钙制剂、二磷酸盐类、维生素D3类等，而对增加骨密度药物的需求也越来越多。

目前针对骨质疏松症的药物和保健品种类繁多，除了已获批准文号的治疗骨质疏松的仙灵骨葆片、胶囊，具有增加骨密度的保健食品如牦牛骨髓壮骨粉、劲骨胶囊等，还有许多文献也报道了具有增加骨密度或治疗骨质疏松的药物。如专利CN200410023729.7公开了一种治疗骨质疏松的药液及其制备方法，药液的配方由淫羊藿、杜仲、刺五加、骨碎补、龟板、首乌、黄芪、丹参等组成；CN200510130305.5公开了骨疏康制剂及其制备方法，制剂配方由淫羊藿、熟地黄、骨碎补、黄芪、丹参、木耳和黄瓜子组成；CN200610159776.3公开了一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法，组合物由熟地黄、骨碎补、补骨脂、淫羊藿、黄芪、丹参、茯苓、黄瓜子、自然铜、血竭、乳香和没药组成；CN200910260971.9公开了一种用于缓解骨关节病、增强免疫力的制剂，制剂配方由珍珠粉、淫羊藿提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素组成。可见针对该疾病，中药、中西药结合等制成的药品或保健品已经开始发展。

因此，针对人口老龄化钙普遍流失而引起的骨质疏松，以预防为主要目的，选用具有明确增加骨密度功能作用的原料，对人体无毒副作用且价格低廉，开发出以增加骨密度为主要功能的药品或保健食品具有良好的市场前景。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种疗效确切、处方简单、制作工艺简便、适合于工业化大生产的具有增加骨密度功能的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法和应用。

本发明提供的具有增加骨密度功能的药物组合物，按照重量组份计算，由下述原料药制成：

淫羊藿880～1320份、黄芪144～216份、丹参56～84份、知母56～84份、骨碎补144～216份、生地黄56～84份、珍珠粉17.5～32.5份、硫酸软骨素17.5～32.5份。

具体地说，按照重量组份计算，由下述原料药制成：

淫羊藿1000～1200份、黄芪162～198份、丹参60～80份、知母60～80份、骨碎补162～198份、生地黄60～80份、珍珠粉20～30份、硫酸软骨素20～30份。

本发明所述具有增加骨密度功能的药物组合物的制备工艺为：

（1）将淫羊藿、黄芪、丹参、知母、骨碎补和生地黄原料粉碎成粗粉，过20～60目筛，混合均匀，加入6～12倍重量的水浸泡1～3小时，水煎煮提取2～4次，每次提取时间为0.5～2小时，第2次及以后次数的煎煮用水量为药材重量的6～8倍，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在50～70℃条件下相对密度为1.20～1.35的稠膏；

（2）将珍珠粉、硫酸软骨素粉碎过筛，加入步骤（1）中浓缩的提取物稠膏，混匀；然后添加或不添加辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

具体地说，本发明所述具有增加骨密度功能的药物组合物的制备工艺为：

（1）将淫羊藿、黄芪、丹参、知母、骨碎补和生地黄原料粉碎成粗粉，过50目筛，混合均匀，加入8倍重量的水浸泡2小时，水煎煮提取3次，每次提取时间为1小时，第2次及以后次数的煎煮用水量为药材重量的6倍，过滤，合并滤液，滤液浓缩至在60℃条件下相对密度为1.20～1.35的稠膏；

（2）将珍珠粉、硫酸软骨素粉碎过筛，加入步骤（1）中浓缩的提取物稠膏，混匀；然后添加或不添加辅料，用常规方法制备成需要的制剂剂型。

本发明制得的活性成分可采用常规共知的相应制剂方法，加入常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，制成各种口服制剂，如片、胶囊、颗粒、滴丸、软胶囊、口服液等，优选为胶囊剂。

本发明使用的各成分特性及其功效如下：