[发明专利]黄芪提取物及其制备方法和制剂

权利要求书

1.黄芪提取物的制备方法，其特征在于步骤如下：

A、取黄芪加提取溶剂煎煮2-4次，每次加水8-12倍量，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过；

B、滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30（70-90℃）的清膏Ⅰ，加乙醇使含醇量为60-80%，搅匀，静置；

C、取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.35（70-90℃）的清膏Ⅱ，干燥；

D、清膏Ⅱ粉碎成细粉，并进行微粉化，即得；

其中，步骤A所述提取溶剂由磷酸氢二钠、磷酸三钠的混合物调节pH值至9～10的水溶液；磷酸氢二钠、磷酸三钠的重量配比为1:2～1:1；

微粉化粒径范围为D95=8～15μm。

2.根据权利要求1所述的黄芪提取物的制备方法，其特征在于：步骤A中加水煎煮次数为2次，加水量为10倍量。

3.根据权利要求1所述的黄芪提取物的制备方法，其特征在于：

步骤B中清膏Ⅰ添加乙醇优选使含醇量达70%；

步骤B中煎液，滤过，滤液浓缩所得清膏Ⅰ优选相对密度为1.15～1.20（80℃）。

4.根据权利要求1所述的黄芪提取物的制备方法，其特征在于：步骤C中取上清液回收乙醇，浓缩所得清膏Ⅱ优选相对密度为1.25～1.30（80℃）。

5.根据权利要求1所述的黄芪提取物的制备方法，其特征在于：步骤B和步骤C中浓缩方法可采用减压浓缩、多效浓缩、膜分离技术中的任意一种。

6.根据权利要求1所述的黄芪提取物的制备方法，其特征在于：步骤C中干燥方法为喷雾干燥、真空带式干燥或减压干燥中的任意一种。

7.权利要求1-6任一项所述的方法制备所得的黄芪提取物。

8.黄芪提取物的制剂，其特征在于：以权利要求7所述黄芪提取物为活性成分，添加适当的药用辅料，按常规的制剂工艺制成的制剂。

9.根据权利要求8所述的黄芪提取物的制剂，其特征在于：

所述制剂为口服制剂；

所述口服制剂优选片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或口服液；

所述片剂优选普通片，口崩片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片、分散片、缓释片或控释片；所述普通片为糖衣片剂或薄膜片剂。

10.根据权利要求9所述的黄芪提取物的制剂，其特征在于：

所述普通片的片心由如下重量配比的组分制备而成：

黄芪提取物300～450份，淀粉20～30份，硬脂酸镁2～4份；

优选重量配比为：黄芪提取物350～400份，淀粉24～28份，硬脂酸镁2～3份；

最优选重量配比为：黄芪提取物380份，淀粉28份，硬脂酸镁2份；

上述普通片的片心可进一步包糖衣或薄膜衣制成糖衣片剂或薄膜片剂；

所述分散片的片心由如下重量配比的组分制备而成：

黄芪提取物250～400份，微晶纤维素50～120份，羧甲基淀粉钠60～120份，交联聚乙烯吡咯烷酮10～20份，硬脂酸镁3～8份；

进一步优选重量配比为：黄芪提取物330～380份，微晶纤维素75～110份，羧甲基淀粉钠70～110份，交联聚乙烯吡咯烷酮10～15份，硬脂酸镁3～7份；

最优选重量配比为：黄芪提取物360份，微晶纤维素90份，羧甲基淀粉钠100份，交联聚乙烯吡咯烷酮10份，硬脂酸镁5份。