[发明专利]一种硼替佐米对映异构体的高效液相色谱分离检测方法

权利要求书

1.一种硼替佐米对映异构体的高效液相色谱检测方法，其特征在于，采用纤维素类涂覆型手性色谱柱，以正己烷-低级醇混合溶液-低级醇胺为流动相对硼替佐米的对映异构体进行分离检测。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述纤维素类涂覆型手性柱为OZ-H手性色谱柱；所述流动相为正己烷-甲醇-乙醇-乙醇胺。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，正己烷-甲醇-乙醇-乙醇胺体积比为88～92：5：3～7：0.8～0.12。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，正己烷-甲醇-乙醇-乙醇胺体积比为90：5：5：0.1。

5.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法有如下任选的色谱条件：

流动相流速为0.8～1.2ml/min，和/或

色谱柱温度为30～40℃，和/或

检测器采用紫外检测器，检测波长为270nm。

6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述流动相流速为1.0ml/min；色谱柱温度为35℃；检测波长为270nm。

7.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，其色谱条件包括：色谱柱为OZ-H手性色谱柱，检测器采用紫外检测器，流动相为正己烷-甲醇-乙醇-乙醇胺，体积比88～92:5:3～7:0.8～0.12，色谱柱温度为30～40℃，流速为0.8～1.2ml/min，检测波长为250～280nm。

8.根据权利要求1至7任一项所述的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括供试品溶液的制备、对照品溶液的制备和测定三个步骤，

所述供试品溶液的制备包括：取硼替佐米或含硼替佐米的相关制剂适量，用稀释液配制成浓度为每1ml含0.5mg硼替佐米的溶液，作为供试品溶液；

所述对照品溶液的制备包括：精密量取供试品溶液，用稀释液稀释至100倍体积，作为对照溶液；

所述测定步骤包括：精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%；再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

其中所述稀释液为体积比为88～92：5：3～7的正己烷-甲醇-乙醇溶液，。

9.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述对映异构体检测方法包括以下步骤：

（1）供试品溶液的制备：

取硼替佐米或含硼替佐米的制剂适量，用体积比为88～92：5：3～7的正己烷-甲醇-乙醇稀释液配制成浓度为每1ml含0.5mg硼替佐米的溶液，作为供试品溶液；

（2）对照溶液的制备：

精密量取上述（1）制备的供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加（1）中所述稀释液稀释至刻度，作为对照溶液；

（3）测定方法：

精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%。再精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。

10.根据权利要求1至7任一项所述的检测方法，其特征在于：该方法适用于硼替佐米及含硼替佐米的制剂的检测。