[发明专利]一种鸡胚多糖胶囊制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种从鸡胚中提取的多糖的胶囊制剂及其制备方法。

背景技术

癌症是当前严重影响人类健康、威胁人类生命的主要疾病之一。世界卫生组织报告显示，2008年全世界约有1270万癌症新增患者，760万死于癌症，尤其在发展中国家，癌症新增例数达56％，据推测到2020年前，全球癌症发病率将增加50％，即每年将新增1500万癌症患者。不仅如此，癌症的死亡人数也在全球迅猛上升，2030年这个数字可能会增至1320万。因此，癌症治疗药物的研究关系到癌症患者和全社会切身利益，抗癌药物一直是医药行业的研究热点，具有重要的社会意义。

从治疗手段上来说，癌症的治疗主要是外科治疗、放射、化疗、生物与综合治疗等。癌症外科主要是癌切除、局部栓塞治疗等。切除和栓塞的治疗方法适用于界限清楚、远离大血管的肿瘤，而且手术切除的预后差、五年存活率低。移植需要解决的主要问题在于免疫排斥反应，后者往往成为患者和社会重大的经济负担，成功率也只有50％左右，5年存活率也很低。放疗和化疗对正常细胞也有杀伤作用，其特点是专一性差、副作用巨大，在杀伤肿瘤细胞的同时也极大地干扰机体的正常功能，不利于长期用药。正由于癌症缺乏有效控制方法，患者的预后极差。平均5年存活率低。因此，寻找肿瘤细胞特异性的药物是科学界始终关注的焦点。

肿瘤免疫治疗的方法有非特异性免疫治疗和特异性免疫治疗。过去，人们在肿瘤免疫研究中过于强调特异性抗原和特异性免疫系统，免疫学的进展加深了人们对免疫系统抗肿瘤功能及免疫治疗作用重要性的认识。近年的研究表明，非特异性免疫系统的重要性开始得到了认同。现在，人们认识到，与不能对自身组织产生良好免疫应答的特异性免疫系统形成鲜明对照的是，非特异性免疫系统具有很强的能力来消除单个畸变的自身细胞。这意味着非特异性免疫系统具有在单个细胞水平消除可能发展成为肿瘤细胞的早期遗传变异的潜能。迪威立克抗肿瘤作用主要是通过对单核巨噬细胞系统强大而持久的刺激，引起巨噬细胞()增生、活化、吞噬功能增强、诱导分泌肿瘤坏死因子(TNF-α)、干扰素(IFN-γ)、白细胞介素(IL-2)、活性氧(H2O2、NO)等癌细胞杀伤因子及增强NK细胞杀伤活性，达到抑制和杀伤肿瘤细胞及病原微生物的目的，且可通过促进造血多能干细胞分化为单核巨噬细胞，进一步调动机体免疫系统蕴藏抗癌、杀菌潜力。由于免疫调节的全身作用强，副作用少且轻特异性强的特点，适用范围逐渐增加，安全性较其他类别的药物具备明显的提高。

本发明研制的从鸡胚中提取的多糖属于免疫调节类产品。免疫调节是指在免疫反应中，各种免疫细胞及其亚群间，细胞与各种细胞因子间存在着的刺激与抑制，或正相与负相两方面作用构成的互相制约的调节网络，完成对抗原的识别和反应。这种调节作用对维护机体免疫功能的稳定和动态平衡十分重要。

本发明的申请人申请了一种抗肿瘤生物多糖(申请号201310093593.6)，公开了鸡胚多糖的制备方法，为了使鸡胚多糖更好的应用于临床，并最大限度保持多糖的生物活性，本发明提供了一种鸡胚多糖的胶囊制剂及其制备方法。

发明内容

本发明为使鸡胚多糖满足临床应用和大规模生产的需要，提供了一种以鸡胚多糖为原料制成的胶囊制剂，该胶囊剂剂量准确、质量可靠、性质稳定。本发明为小剂量药物的胶囊剂，制备工艺采用先制备空白颗粒再将主药溶于乙醇后喷入或加入空白颗粒中的方法，防止了混合不均造成含量均匀度不合格的问题，制备方法简单且成本低廉，满足大规模工业化生产的要求。该剂型也便于患者服用，携带方便。

本发明所述的鸡胚多糖胶囊制剂为小剂量药物制剂，其组分包括鸡胚多糖、填充剂、粘合剂和润滑剂，辅料重量百分比为填充剂：95-99％；粘合剂：0-10％；润滑剂：0-5％。

本发明选用乳糖、微晶纤维素、蔗糖、淀粉、山梨醇、甘露醇、糖粉、糊精、预胶化淀粉、羟丙基纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或多种作为填充剂。

本发明选用硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或多种作为润滑剂。

本发明选用水、淀粉浆、乙醇、聚维酮、乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、明胶中的一种或多种作为粘合剂。

本发明优先的鸡胚多糖胶囊制剂制成1000粒组成：鸡胚多糖5-15mg；微晶纤维素112-168g；淀粉112-168g；淀粉浆适量。较优选的组成为：鸡胚多糖10mg；淀粉280g；淀粉浆适量。

本发明所述的鸡胚多糖胶囊制剂，其胶囊填充方式包括粉末和颗粒。