[发明专利]一种阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，质量份组成为：4-15份阿立哌唑组合物微晶、75-85份的填充剂、1-10份的崩解剂、0-2份的矫味剂和0-2份的润滑剂；

所述阿立哌唑组合物微晶中阿立哌唑与乳糖的质量比为1:1～1:5，通过将阿立哌唑与乳糖混合均匀后采用0℃-10℃低温粉碎方式得到；

所述阿立哌唑组合物微晶的体积平均粒径为5-15μm，90%粒子的粒度D90≤30μm；

所述填充剂选自乳糖、甘露醇或微晶纤维素中的一种或几种；

所述崩解剂选自交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、或交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；

所述矫味剂选自阿司帕坦、甜橙香精或草莓香精中的一种或几种；

所述润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅或微粉硅胶中的一种或几种。

2.如权利要求1所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于所述的阿立哌唑组合物微晶中阿立哌唑与乳糖的质量比为1:1～1:2。

3.如权利要求1所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于所述阿立哌唑组合物微晶是将阿立哌唑与乳糖混合均匀后，采用0℃-5℃低温粉碎方式得到。

4.如权利要求1所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于所述阿立哌唑组合物微晶的90%粒子的粒度D90≤20μm。

5.如权利要求2所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于质量份组成如下：

阿立哌唑组合物微晶    7.5份，其中阿立哌唑与乳糖的重量比例为1:2；

乳糖                  15份；

甘露醇                59.4份；

微晶纤维素            10份；

交联聚维酮            6份；

甜橙香精              0.5份；

阿司帕坦              0.6份；

硬脂酸镁              1份。

6.如权利要求2所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于质量份组成如下：

阿立哌唑组合物微晶     10份，其中阿立哌唑与乳糖的重量比例为1:1；

甘露醇                 72.9份；

微晶纤维素             5份；

低取代羟丙纤维素       6份；

交联羧甲基纤维素钠     3份；

微粉硅胶               0.5份；

草莓香精               0.5份；

阿司帕坦               0.6份；

硬脂酸镁               1.5份。

7.如权利要求2所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于质量份组成如下：

阿立哌唑组合物微晶    4份，其中阿立哌唑与乳糖的重量比例为1:1；

甘露醇                75份；

优化微晶纤维素        10份；

交联聚维酮            8份；

甜橙香精              1.5份；

阿司帕坦              0.5份；

微分硅胶              0.5份；

硬脂酸镁              0.5份。

8.如权利要求2所述的阿立哌唑组合物微晶的口腔崩解片，其特征在于质量份组成如下：

阿立哌唑组合物微晶    6份，其中阿立哌唑与乳糖的重量比例为1:2；

甘露醇                72份；

优化微晶纤维素        12份；

交联聚维酮            8份；

甜橙香精              1.0份；

阿司帕坦              1.0份。