[发明专利]益气补肾的中药组合物的制备方法及检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体涉及一种益气补肾的中药组合物的制备方法及检测方法。

背景技术

以甜梦系列产品为代表的益气补肾的中药组合物，具有益气补肾、健脾和胃、养心安神的功效，用于头晕耳鸣、视减听衰、失眠健忘、食欲不振、腰膝酸软、心慌气短等症，对中风后遗症、脑功能减退、冠状血管疾患、脑血管栓塞及脱发也有一定作用。

现有的甜梦系列产品标准较为简单，仅有一个鉴别项，不能对产品质量进行全面控制，截止目前，未见对该产品进行全面质量检测的文献报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种益气补肾的中药组合物的制备方法及检测方法，制备方法简便易行，方便实施；检测方法加强了对药品质量的有效控制，提供质量保证。

本发明所述的益气补肾的中药组合物的制备方法是由如下重量份数的原料制成胶囊、片剂、颗粒或口服液：

刺五加50～180份     黄精60～230份   蚕蛾10～50份     桑椹30～120份

党参40～140份      黄芪40～140份   砂仁5～20份      枸杞子40～140份

山楂160～540份     熟地黄20～90份   制淫羊藿20～90份  陈皮20～90份

茯苓20～90份     制马钱子1～5份   法半夏20～90份    泽泻40～140份

山药20～90份。

最佳原料组成为：

刺五加178份     黄精222份     蚕蛾44份     桑椹111份

党参133份    黄芪133份     砂仁18份     枸杞子133份

山楂533份    熟地黄89份    制淫羊藿89份  陈皮89份

茯苓89份     制马钱子4.4份  法半夏89份    泽泻133份

山药89份。

所述的胶囊、片剂或颗粒是将以上原料加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至温度为70℃时相对密度为1.18～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎，加填充剂，制成颗粒；进而通过干燥，制成片剂或装胶囊。

所述的填充剂是淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、滑石粉或钛白粉中的一种；填充剂的加入量是50～300g。

所述的口服液是将以上原料加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.18～1.20的清膏，加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，将上清液浓缩至65℃时相对密度为1.16～1.20的清膏，加水，冷藏，滤过，加山梨酸钾2g，加水至3000ml，灭菌，灌封，制得。

本发明所述的益气补肾的中药组合物的检测方法，包括内容物的鉴别和含有成分的含量测定，内容物的鉴别是薄层色谱法鉴别刺五加、黄芪甲苷、枸杞子、淫羊藿苷、橙皮苷成分，含有成分的含量测定是高效液相色谱法测定淫羊藿苷的含量。

所述的刺五加的薄层鉴别法具体步骤如下：

取胶囊内容物3g、片剂粉末3g或颗粒12g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，或取口服液40ml；

用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取刺五加对照药材5g，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，制成对照药材溶液；再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

参照《中国药典》2010年版附录ⅥB薄层色谱法进行检测，吸取供试品溶液、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为20：4：0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

所述的黄芪甲苷的薄层鉴别法具体步骤如下：

取胶囊内容物6g、片剂粉末6g或颗粒24g，加甲醇100ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，或取口服液50ml；