[发明专利]具有抗肿瘤作用的中药组合物及其注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物注射液的制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是严重威胁人类生命和健康的重大恶性疾病，中国卫生部调查显示，恶性肿瘤已成为我国城乡居民的首要死因。随着生态环境恶化、食品污染等问题的日益突出，使得恶性肿瘤近年来发病率在逐年飙升，已经为世界性难治疾病与死亡率极高的疾病。目前，恶性肿瘤的主要治疗手段是手术与放化疗，手术疗法尽管能够直接切除肿瘤病灶组织，但是损伤了人体的“元气”，降低了机体抗病能力且对已经转移的肿瘤无效，因此手术后易复发，往往需要和化疗相结合；长期大量的应用西药与放化疗治疗肿瘤，虽然短期内效果较好，但在杀死肿瘤细胞的同时也会将机体正常细胞杀死，还能导致胃肠功能紊乱、骨髓抑制与免疫抑制等较大的毒副作用，大大降低了患者的生存质量，而继发性耐药是西药化疗过程中的又一突出问题。因此，开发疗效可靠、毒副作用低或无的抗肿瘤药物制剂具有重大的社会意义！

肿瘤在我国传统医学中被称为“石瘕”、“石疽”、“岩”等，多为有形之物，坚硬如石。肿瘤病机总体上多为正虚、血瘀、痰凝、热毒等几方面，中医药治疗肿瘤的方法有清热解毒法、扶正培本法、活血化瘀法、软坚散结法及以毒攻毒法等。中草药是我国人民数千年来与疾病斗争的智慧结晶，具有多成分、多靶点、多功效的综合作用特点，研究表明，中草药在抑制杀伤肿瘤细胞、改善症状与体征、减轻放化疗不良反应、提高生存质量、防止复发转移与延长生存期等方面都发挥着巨大的作用；另外，由于中草药活性成分复杂多样，因此能够有效避免恶性肿瘤化疗过程中的继发性耐药问题。但是，临床应用与实验表明，使用活血化瘀类药物特别是具有“破血”作用的中草药治疗肿瘤，虽然对肿瘤有消坚止痛作用，但如果使用不当则能使“瘀毒在脉络中扩散”，易促进肿瘤细胞的扩散或转移，致使预后不良。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有抗肿瘤作用的中药组合物，解决了现有肿瘤治疗过程中由于手术与西医放化疗的对机体损伤大、毒副作用明显而中断治疗以及长期化疗易产生耐药性的问题；也避免了使用活血化瘀类特别是“破血”类中药具有促进肿瘤扩散或转移的潜在危险。

本发明的另一目的是提供上述中药组合物注射液的制备方法。

本发明所采用的技术方案是，具有抗肿瘤作用的中药组合物，按照质量百分比，由以下组分组成：天葵子：7.56～43.48%，龙葵：12.00～47.62%，猫爪草：12.00～47.62%，仙鹤草：5.17～41.67%，红景天：2.44～30.77%，各组分的质量百分比之和为100%。

上述中药组合物注射液的制备方法，按照质量百分比，由以下组分组成：7.56～43.48%的天葵子，12.00～47.62%的龙葵，12.00～47.62%的猫爪草，5.17～41.67%的仙鹤草，2.44～30.77%的红景天，各组分的质量百分比之和为100%；包括称料、提取精制、灌封和灭菌步骤。

本发明的特点还在于：

提取精制步骤为：将称取的天葵子、龙葵、猫爪草、仙鹤草、红景天混合，加水，浸泡，煎煮提取，将提取液减压浓缩至清膏，放至室温，加入乙醇，冷藏静置，过滤除掉沉淀；滤液减压回收乙醇至无醇味，加入明胶溶液，边加边搅拌直到不产生明显沉淀为止，静置后再加入乙醇，冷藏静置，过滤除掉沉淀，滤液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水，加热至微沸，放至室温，冷藏静置，过滤，收集滤液。

进一步，具体为将称取的天葵子、龙葵、猫爪草、仙鹤草、红景天混合后加入8～15倍质量的纯化水，浸泡0.25～1.5小时，煎煮提取3次，每次提取0.5～2.0小时，将3次提取液合并，减压浓缩至清膏，放至室温，加入质量浓度为95%乙醇使含醇量达到60～70%，2～5℃冷藏静置24～48小时，过滤除掉沉淀；滤液减压回收乙醇至无醇味，加入5%的明胶溶液，边加边搅拌直到不产生明显沉淀为止，静置0.5小时后再加入质量浓度为95%乙醇，使含醇量达到75～85%，2～5℃冷藏静置24～72小时，过滤除掉沉淀，滤液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水至所需制剂体积的80%，加热至微沸并保持10～30分钟，放至室温，2～5℃冷藏静置48～120小时，过滤，收集滤液。

灌封灭菌步骤为：将所得滤液加热，加入注射级活性炭，保温搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水；经滤膜过滤后，再用超滤膜进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装后即得本发明具有抗肿瘤作用的中药组合物注射液。