[发明专利]一种盐酸奈康唑阴道泡腾片及其生产方法

权利要求书

1.一种盐酸奈康唑泡腾片，其特征在于该泡腾片的有效成分是盐酸奈康唑。

2.根据权利要求1所述的盐酸奈康唑泡腾片，其特征是：在上述主药中添加酸碱系统崩解剂、表面活性剂及填充剂或直接压片，或制粒后压片，或用聚乙二醇将碱包容后压片制成泡腾片，该泡腾片的基本处方为： 

     盐酸奈康唑                  10～100重量份

     酸碱系统崩解剂              100～600重量份

     表面活性剂                  1～10重量份

     填充剂                      100～600重量份。

3.根据权利要求2的所述的盐酸奈康唑阴道泡腾片，其特征在于上述酸碱系统崩解剂的酸碱摩尔比在1:3～3:1为最佳，其中酸为有机酸或其酸酐，主要包括：枸橼酸、富马酸、酒石酸、马来酸、苹果酸或琥珀酸等有机酸 ；碱为碳酸氢钠或碳酸钠。

4.根据权利要求2的所述的盐酸奈康唑阴道泡腾片，其特征在于所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠或吐温类、司盘类。

5.根据权利要求2的所述的加盐酸奈康唑阴道泡腾片，其特征在于所述填充剂为乳糖、葡萄糖、甘露醇、预胶化淀粉、及微晶纤维素、淀粉中的一种或几种，在压片过程中可加入润滑剂硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶。

6.根据权利要求2、3、4、5所述的盐酸奈康唑阴道泡腾片，其特征在于该泡腾片的组方之一为：

     盐酸奈康唑               10重量份

     乳糖                     320重量份

     枸橼酸                   180重量份

     碳酸氢钠                 150重量份

     十二烷基硫酸钠           5重量份。

7.根据权利要求2、3、4、5所述的盐酸奈康唑阴道泡腾片，其特征在于该泡腾片的组方之一为：

盐酸奈康唑               10重量份

     乳糖                     260重量份

     枸橼酸                   220重量份

     碳酸氢钠                 170重量份

     十二烷基硫酸钠           5重量份

     硬脂酸镁                 6重量份

10%淀粉                  适量。

8.上述权利要求中的制备工艺为：

（1）直接压片  取处方量的盐酸奈康唑、碳酸氢钠（或碳酸钠）、枸橼酸（或其它适宜的有机酸；或者是琥珀酸酐、枸橼酸酐、其它适宜的有机酸酐）、十二烷基硫酸钠（或吐温80）、微晶纤维素（或其它流动性较好的填充剂），过筛混匀，必要情况下加入适量的硬脂酸镁或滑石粉，直接压片；（2）制粒后压片   将处方量的盐酸奈康唑、碳酸氢钠（或碳酸钠）、乳糖（预胶化淀粉或其它适宜药用填充剂）、十二烷基硫酸钠（或吐温80），过筛混匀，以淀粉浆（或聚维酮的乙醇溶液、无水乙醇或其它适宜的粘合剂）为粘合剂制粒；枸橼酸（或其它适宜的有机酸；或者是琥珀酸酐、枸橼酸酐；或者是其它适宜的有机酸酐）单独用同种粘合剂制粒（或者无须制粒），然后将两种颗粒（或一种颗粒，一种粉末）混匀，必要时加入适量的硬脂酸镁或滑石粉，混匀，压片；上述压片工艺中，酸和碱的位置可以互换；（3）聚乙二醇将碱包容后压片  先将聚乙二醇6000水浴加热熔融后，加入碳酸氢钠或碳酸钠混合均匀，冷却后，粉碎过筛；然后将盐酸奈康唑、包合的碳酸氢钠（或碳酸钠）、乳糖（可压性淀粉或其他适宜药用填充剂）、枸橼酸（琥珀酸、其它适宜的有机酸；或者是琥珀酸酐、枸橼酸酐、其它适宜的有机酸酐）、十二烷基硫酸钠（或吐温80）一起过筛混匀，再以聚维酮的乙醇溶液（无水乙醇或其它非水溶液）为粘合剂制粒，必要时加入适量的硬脂酸镁或滑石粉，混匀，压片。