[发明专利]一种小檗碱和二甲双胍的口服药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种口服药物组合物，由药物活性成分和药物制剂辅料组成，其特征在于所述的药物活性成分由小檗碱或其药学上可接受的盐和二甲双胍或其药学上可接受的盐组成。

2.根据权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的药学上可接受的盐选自盐酸盐、硫酸盐中的一种。

3.根据权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为普通片、双层片、肠溶片、胶囊剂、颗粒剂、散剂。

4.根据权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为降血糖、降血脂、防治糖尿病并发症的药物组合物。

5.根据权利要求1所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的小檗碱或其药学上可接受的盐和二甲双胍或其药学上可接受的盐的摩尔比为1:24.63-1:0.25,优选的摩尔比为1:8.21-1:0.69。

6.根据权利要求1或3所述的一种口服药物组合物，其特征在于在普通片中，所述的药物制剂辅料由填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、粘合剂组成。

7.根据权利要求1或6所述的一种口服药物组合物，其特征在于在普通片中，各成分的重量百分比含量为：药物活性成分84.2-92.6%、填充剂2.8-6.9%、崩解剂0.8-3.3%、润滑剂0.4-1.5%、包衣材料2.1-6.7%、粘合剂0-3.4%。

8.根据权利要求1或3所述的一种口服药物组合物，其特征在于在双层片中，所述的药物制剂辅料由填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂、粘合剂组成。

9.根据权利要求1或8所述的一种口服药物组合物，其特征在于在双层片中，各成分的重量百分比含量为：药物活性成分79.5-87.3%、填充剂6.4-14.5%、崩解剂1.6-3.2%、润滑剂0.9-1.4%、矫味剂0.04-0.08%、粘合剂0-3.4%。

10.根据权利要求1或3所述的一种口服药物组合物，其特征在于在肠溶片中，所述的药物制剂辅料由填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、肠溶包衣层辅料组成，所述的肠溶包衣层辅料由肠溶包衣材料、增塑剂、抗粘剂组成。

11.根据权利要求1或10所述的一种口服药物组合物，其特征在于在肠溶片中各组分的重量百分比含量为：药物活性成分64.0-78.5%、填充剂3.4-5.9%、崩解剂0.7-4.4%、润滑剂0.46-0.85%、粘合剂0-3.3%、肠溶包衣材料10.1-23.3%、增塑剂0.7-4.6%、抗粘剂0.5-3.4%。

12.根据权利要求1或3所述的一种口服药物组合物，其特征在于在胶囊剂中，所述的药物制剂辅料由填充剂、润滑剂、粘合剂组成。

13.根据权利要求1或12所述的一种口服药物组合物，其特征在于在胶囊剂中各组分的重量百分比含量为：药物活性成分91.4-93.2%、填充剂3.6-7.3%、润滑剂0.8-1.7%、粘合剂0-2.5%。

14.根据权利要求1或3所述的一种口服药物组合物，其特征在于在颗粒剂中，所述的药物制剂辅料由填充剂、润滑剂、粘合剂组成。

15.根据权利要求1或14所述的一种口服药物组合物，其特征在于在颗粒剂中各组分的重量百分比含量为：药物活性成分91.7-93.2%、填充剂3.6-7.3%、润滑剂0.7-1.7%、粘合剂0-2.5%。

16.根据权利要求1或3所述的一种口服药物组合物，其特征在于在散剂中，所述的药物制剂辅料由填充剂、润滑剂组成。

17.根据权利要求1或16所述的一种口服药物组合物，其特征在于在散剂中各组分的重量百分比含量为：药物活性成分91.7-94.8%、填充剂3.7-7.3%、润滑剂0.7-1.7%。

18.根据权利要求1或6或8或10或12或14或16所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的填充剂选自淀粉、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。

19.根据权利要求1或6或8或10所述的一种口服药物组合物，其特征在于所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。