[发明专利]盐酸沙拉沙星缓释注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，由盐酸沙拉沙星、乳化剂、助悬剂、稳定剂、抗氧化剂、注射用植物油和注射用水组成。

2.根据权利要求1所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，各组分的质量百分数为：

盐酸沙拉沙星      2.0-10.0%；

注射用植物油      10.0-30.0%；

乳化剂            0.2-5.0%；

助悬剂            0.05-5.0%；

抗氧化剂          0.01-0.2%；

稳定剂            0.01-0.2%；

注射用水          余量补充至100%。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，注射用植物油为注射用大豆油、注射用玉米油或注射用花生油中的一种。

4.根据权利要求1或2所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，乳化剂为大豆磷脂、吐温80或泊洛沙姆中的一种或两种。

5.根据权利要求1或2所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，助悬剂为CMC-Na或甘油中的一种。

6.根据权利要求1或2所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，稳定剂为EDTA-2Na。

7.根据权利要求1或2所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液，其特征在于，抗氧化剂为VE。

8.一种权利要求1所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液的制备方法，其特征在于，制备方法如下：

（1）将盐酸沙拉沙星微粉化，过400-800目筛；

（2）按处方量称取过筛的盐酸沙拉沙星原料药、注射用植物油、乳化剂和抗氧化剂置恒温磁力搅拌器上加热，混合搅拌均匀得到混合料A；

（3）按处方量称取助悬剂、水溶性乳化剂、稳定剂和注射用水等置恒温磁力搅拌器上加热，混合搅拌均匀得到混合料B；

（4）用剪切乳化机以转速剪切条件下，不断将混合料A加入混合料B中，混合剪切得到初乳；

（5）将上述初乳用注射用水补足余量，转移至高压均质机中，以10-50KPa压力均质4-8次，灌装，钴60射线灭菌，即得产品。

9.根据权利要求8所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液的制备方法，其特征在于，混合料A的搅拌温度为60-80℃；混合料B的搅拌温度为60-80℃；搅拌速度为800-1200r/min。

10.根据权利要求8所述的盐酸沙拉沙星缓释注射液的制备方法，其特征在于，剪切乳化机的转速为4000-6000r/min，混合剪切时间为10-15min。