[发明专利]风寒感冒颗粒的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种感冒药的检测方法，特别涉及一种风寒感冒颗粒的质量检测方法，属于对制药技术领域。

背景技术

风寒感冒颗粒是《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册收载的品种，标准编号为WS3-B-0045-89，处方麻黄、葛根、紫苏叶、防风、桂枝、白芷、陈皮、苦杏仁、桔梗、甘草、干姜十一味中药组成，是中药复方颗粒剂。具有解表发汗，疏风散寒的作用。临床用于感冒身热，头痛，咳嗽，鼻塞，流涕。是目前市场上用于治疗感冒身热，头痛，咳嗽，鼻塞，流涕等呼吸道疾病的常用药品。

但是现有的标准中没有对处方中的任何成份进行质量控制，既没有质量指标，也没有相关的鉴别检测方法。所以常有不法厂商不按处方配料，肆意减少价格较高的原材料的用量，尤其是不容易鉴别检测控制的桔梗，更是经常被不法厂商省略不投。现在管制药材麻黄，价格也很高，也很可能被不法厂商少投或不投。综上所述，市售风寒感冒颗粒药品质量难以控制，常常因为不法商家的违法行为导致疗效严重下降，影响药品的安全有效性，严重了损害患者的利益。

虽然现有技术中常见关于风寒感冒颗粒中单一药物成分的检测方法，如林摇清等人2009年在《医药导报》发表的高效液相色谱法测定风寒感冒颗粒中葛根素的含量一文中采用高效液相色谱法以C18色谱柱对风寒感冒颗粒中的葛根素做了检测分析，并进行了统计分析，结果表明其方法有效可行；王兆龙等人2006年在《中南药学》上发表的反相高效液相色谱法测定风寒感冒颗粒中盐酸麻黄碱和伪麻黄碱的含量一文中采用高效液相色谱法以C₁₈色谱柱对风寒感冒颗粒中的麻黄碱做了检测方法验证，检测结果基本可行有效。但依然少见关于风寒感冒颗粒中桔梗的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于克服现有现行标准中缺少关于风寒感冒颗粒质量控制的检测方法，以及现有技术中缺少关于风寒感冒颗粒中桔梗的检测技术的不足，提供一种风寒感冒颗粒的质量检测检测方法。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

一种本风寒感冒颗粒的检测方法，包括性状、鉴别、检查、含量测定项目；其中，所述鉴别包括对制剂中麻黄和桔梗药材的鉴别；所述含量测定包括对制剂中盐酸麻黄碱的含量测定。

麻黄的鉴别是：以盐酸麻黄碱为对照品，以乙酸乙酯-甲醇-水混合液为展开剂，用薄层色谱法鉴别。

所述乙酸乙酯-甲醇-水混合液为体积比的乙酸乙酯：甲醇：水=24～26：4～6：3～5。

进一步，所述乙酸乙酯-甲醇-水混合液为体积比的乙酸乙酯：甲醇：水=25:5:4。

桔梗的鉴别是：以桔梗对照药材为对照，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸混合液为展开剂，用薄层色谱法鉴别。

所述正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸混合液为体积比的正己烷：醋酸乙酯：冰醋酸=28～32：18～22：8～12。

进一步，所述正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸混合液为体积比的正己烷：醋酸乙酯：冰醋酸=30：20：10。

盐酸麻黄碱的含量测定：是以盐酸麻黄碱为对照品，在C₁₈柱上，以乙腈和0.1wt%磷酸溶液的混合物为流动相，所述混合物为体积比的乙腈：0.1wt%磷酸溶液=9：87，用高效液相色谱法测定。

进一步，所述检测方法包括以下项目的部分或全部：

麻黄的鉴别的具体步骤是：

取风寒感冒颗粒，加丙酮，超声处理，滤过收集滤液，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯：甲醇：水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10wt％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

桔梗的鉴别的具体步骤是：