[发明专利]治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物,包括药物有效成份，和/或药用辅料,其特征在于,所述药物有效成份是铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）,铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）在药物中的重量百分比为20～100%；所述的铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）中含铁离子的重量百分比为3.0～12.0%；所述的铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）是用水溶性铁盐溶液浸泡或洗脱药用蒙脱石得到,其中所述水溶性铁盐溶液是葡萄糖酸亚铁、琥珀酸亚铁、乳酸亚铁、富马酸亚铁或硫酸亚铁水溶液,所述药用蒙脱石选自钙基蒙脱石（Ca-蒙脱石）、钠基蒙脱石(Na-蒙脱石)或镁基蒙脱石（Mg-蒙脱石）。

2.根据权利要求1所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物，其特征在于,所述的铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）在药物中的重量百分比为50～100%。

3.根据权利要求1所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物，其特征在于,所述的铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）中含铁离子的重量百分比为5.0～9.0%。

4.根据权利要求1所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物，其特征在于,所述的水溶性铁盐溶液的浓度为3～18wt%。

5.一种权利要求1～4所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物的制备方法,步骤如下：

（1）取药用蒙脱石加入无离子水中,用盐酸酸化处理,调pH值为2.0～3.5、在搅拌下进行超声处理10～30分钟;静置、分层后分出上层水分,然后再补加与分出水分相同体积的无离子水进行水洗,再分出上层水分,反复进行若干次水洗至洗液pH为6.5～7.5,然后采用板框压滤,收集固体物料,干燥至含水量≤10wt%;然后用粉碎机粉碎,粉碎至粒径≤45μm,过325目筛；

（2）用水溶性铁盐溶液浸泡或洗脱步骤（1）处理后的药用蒙脱石,用无离子水洗至pH值为6.5～7.5,再将未交换的多余的铁离子洗净,过滤,将固体真空干燥,然后用粉碎机粉碎,粉碎至粒径≤45μm,过325目筛,得铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）；

（3）将步骤（2）制备的铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）作为药用有效成份制成散剂、胶囊剂、片剂、干混悬剂、混悬液或颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物的制备方法,其特征在于,所述的步骤（1）中超声处理的超声频率为30～40KHz。

7.根据权利要求5所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物的制备方法,其特征在于,所述的步骤（2）中用水溶性铁盐溶液在0～40℃温度下浸泡或洗脱,放置浸泡5～72小时或洗脱5～72小时,将所得固体真空干燥至含水量≤10wt%。

8.根据权利要求7所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物的制备方法,其特征在于,所述的步骤（2）中用水溶性铁盐溶液在20～30℃浸泡或洗脱,放置浸泡24～48小时或洗脱24～48小时,将所得固体真空干燥至含水量≤10wt%。

9.根据权利要求5所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物的制备方法,其特征在于,所述的步骤（3）中将铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）粉碎至粒径≤45μm,过325目筛;直接制成散剂。

或者,将铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）粉碎至粒径≤45μm,过325目筛;作为药用有效成份,添加药用辅料制成散剂、胶囊、片剂、干混悬剂、混悬液或颗粒剂。

10.根据权利要求9所述的治疗血磷酸盐过多症及缺铁性贫血症的铁基蒙脱石药物的制备方法,其特征在于,所述的步骤（3）铁基蒙脱石（Fe-蒙脱石）中铁离子重量百分含量为5.0%、6.0%、6.5%、7.0%、7.5%、8.0%或9.0%。