[发明专利]一种增加骨密度的含中药的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种组合物及其制备方法，特别涉及一种增加骨密度的含中药的组合物及其制备方法。

背景技术

目前，随着人口老龄化的加速，骨质疏松的发病率已跃升至各种常见病发病率的第七位，90%的老年女性和66%的老年男性患有此病。临床上，只要病人发生了脆性骨折或骨密度（BMD）低下，即可诊断为骨质疏松症。现代临床医学上，治疗骨质疏松症的药物主要有：①抗骨吸收药物，如双磷酸盐类、降钙素类、雌激素类等；②促进骨形成药物，如PTH（甲状旁腺激素）；③钙剂，如碳酸钙、活性钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙等；④维生素D类药物，如阿法骨化醇、骨化三醇等。西药治疗效果虽然好，但长期服用会产生一些副作用。日常生活中，以供给充足的蛋白质，补充钙质、VD等来预防和辅助治疗骨质疏松症，安全无副作用，但作用缓慢。中医临床常以补肝肾强筋骨类方剂来治疗骨质疏松症，效果好，副作用小，能治疗腰背疼痛、腰膝酸软等各种骨质疏松症状。

发明内容

本发明目的在于提供一种增加骨密度的含中药的组合物及其制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明组合物包括如下重量份的中药原料：淫羊藿400-500重量份，骨碎补400-500重量份，怀牛膝300-400重量份。

所述中药原料重量比优选为：淫羊藿450重量份，骨碎补450重量份，怀牛膝350重量份。

所述中药原料重量比优选为：淫羊藿420重量份，骨碎补470重量份，怀牛膝320重量份。

所述中药原料重量比优选为：淫羊藿480重量份，骨碎补430重量份，怀牛膝380重量份。

本发明组合物还包括如下重量份的营养物质：碳酸钙75-95重量份，鱼胶原蛋白粉40-60重量份，硫酸软骨素20-38重量份，氨基葡萄糖盐酸盐5-6.2重量份，维生素C10-13重量份，维生素D₃0.0003-0.0004重量份。

所述营养物质重量比优选为：碳酸钙85重量份，鱼胶原蛋白粉50重量份，硫酸软骨素28重量份，氨基葡萄糖盐酸盐5.68重量份，维生素C11.42重量份，维生素D₃0.00034重量份。

所述营养物质重量比优选为：碳酸钙80重量份，鱼胶原蛋白粉55重量份，硫酸软骨素22重量份，氨基葡萄糖盐酸盐6重量份，维生素C11重量份，维生素D₃0.00038重量份。

所述营养物质重量比优选为：碳酸钙90重量份，鱼胶原蛋白粉45重量份，硫酸软骨素36重量份，氨基葡萄糖盐酸盐5.2重量份，维生素C12重量份，维生素D₃0.00032重量份。

本发明组合物中淫羊藿、骨碎补和怀牛膝是以各自的醇提取物的形式存在。所述淫羊藿、骨碎补和怀牛膝的提取方法为：取淫羊藿、骨碎补和怀牛膝，加8-12倍量60-80%乙醇回流提取，提取1-2小时，提取1-3次，提取液浓缩，滤过，回收乙醇并浓缩至55℃热测相对密度为1.15～1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏粉，即得淫羊藿、骨碎补和怀牛膝的醇提取物。

本发明组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服固体制剂包括但不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂、咀嚼片等；优选硬胶囊剂。

本发明组合物的制备方法如下：取淫羊藿、骨碎补和怀牛膝，加8-12倍量60-80%乙醇回流提取，提取1-2小时，提取1-3次，提取液浓缩，滤过，回收乙醇并浓缩至55℃热测相对密度为1.15～1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏粉，即为淫羊藿、骨碎补和怀牛膝的醇提取物；将上述提取物即本发明的中药组分与营养物质组分碳酸钙、鱼胶原蛋白粉、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐、维生素C、维生素D₃混合，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服固体制剂包括但不限于胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂、咀嚼片等。

例如，将上述原料淫羊藿、骨碎补和怀牛膝的提取物和营养物质中加入辅料糊精，加入量为原料（中药组份按药材量算，下同）总量的3-3.2%，搅拌均匀，制粒，干燥，整粒；干颗粒加入硬脂酸镁，硬脂酸镁加入量为原料总量的0.17-0.18%，混合，装胶囊，即得本发明硬胶囊剂。

所述淫羊藿、骨碎补和怀牛膝的最佳提取工艺参数为：提取3次，每次加10倍量60%乙醇，提取时间为每次2小时。所述浓缩条件为：温度70℃、压力0.08Mpa进行减压浓缩。所述干燥采用真空干燥法进行，干燥参数：温度为60℃，真空度为0.08Mpa，时间为50～60小时。