[发明专利]一种单硝酸异山梨酯的注射用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种单硝酸异山梨酯注射用组合物，由单硝酸异山梨酯、甘露醇、pH调节剂组成，其特征在于：单硝酸异山梨酯和甘露醇的质量比为1:0.5～1.5。

2.根据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物，其特征在于：pH调节剂的量为使处方量的甘露醇和90%处方量的注射用水组成的溶液pH为5.5～6.0的量。

3.根据权利要求1所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物，其特征在于：所述的pH调节剂为0.1mol/L氢氧化钠水溶液。

4.根据权利要求1所述的所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物，其特征在于：每1000瓶组合物的处方组成为：

单硝酸异山梨酯                          20g

甘露醇                                 30g

 0.1mol/L氢氧化钠水溶液             适量，调节pH至5.5～6.0

注射用水                           加至      2000ml。

5.根据权利要求1-4任一项所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物，其特征在于：所述的组合物为冻干粉。

6.根据权利要求1-4任一项所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物，其特征在于：所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物通过下述方法制备得到：按处方称取甘露醇置容器中，加入90%处方量的注射用水，搅拌溶解，用pH调节剂调节溶液pH至5.5~6.0后，加入处方量的单硝酸异山梨酯，搅拌溶解后，加入0.1%的活性炭搅拌15分钟后脱碳，用0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，检测中间体，灌装，半加塞，于冷冻干燥机中冻干干燥即得。

7.根据权利要求6所述的所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物，其特征在于：所述的冷冻干燥方法为：灌装好的产品进箱，将制品温度迅速冻至-40℃以下保温1.5小时，确保制品冻实后，开启冷阱制冷；当冷阱温达-40℃时，开启真空泵，当前箱真空度达10pa时，不限定升温速度将导热油温度升至0℃，开始升华干燥2小时；不限定升温速度将导热油温度调到40℃，当制品温度均达到25℃以上时，再将导热油温度调到26℃，继续保持该温度8小时，其间当后箱温度达-60℃以上时，采用单压缩机制冷，直至前后箱真空度基本一致，真空压塞，出箱。

8.一种权利要求1-4任一项所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物的制备方法，其特征在于：所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物通过下述方法制备得到：按处方称取甘露醇置容器中，加入90%处方量的注射用水，搅拌溶解，用pH调节剂调节溶液pH至5.5~6.0后，加入处方量的单硝酸异山梨酯，搅拌溶解后，加入0.1%的活性炭搅拌15分钟后脱碳，用0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，检测中间体，灌装，半加塞，灌装好的产品进箱，将制品温度迅速冻至-40℃以下保温1.5小时，确保制品冻实后，开启冷阱制冷；当冷阱温达-40℃时，开启真空泵，当前箱真空度达10pa时，不限定升温速度将导热油温度升至0℃，开始升华干燥2小时；不限定升温速度将导热油温度调到40℃，当制品温度均达到25℃以上时，再将导热油温度调到26℃，继续保持该温度8小时，其间当后箱温度达-60℃以上时，采用单压缩机制冷，直至前后箱真空度基本一致，真空压塞，出箱。

9.权利要求1-4任一项所述的单硝酸异山梨酯注射用组合物用于制备治疗心血管疾病药物的用途。