[发明专利]复方盐酸氨溴索组合物片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方盐酸氨溴索组合物片剂，其特征在于：制成1000粒的药物有效成分如下：

盐酸氨溴索                            7.0-8.0g

硫酸沙丁胺醇                         1.5-2.5g

乳糖                                        70-80g

羟丙纤维素                             15-25g

3%羟丙甲纤维素水溶液           适量

交联聚维酮                               5-8g

硬脂酸镁                                  0.5-1.5g。

2.根据权利要求1所述的复方盐酸氨溴索组合物片剂，其特征在于：制成1000粒的药物有效成分如下：

盐酸氨溴索                        7.5g

硫酸沙丁胺醇                     2g

乳糖                                    75g

羟丙纤维素                        20g

3%羟丙甲纤维素水溶液     适量

交联聚维酮                          6g

硬脂酸镁                             1g。

3.一种制备如权利要求1或者2所述复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）将盐酸氨溴索以及硫酸沙丁胺醇分别过筛，备用；

（2）将羟丙甲纤维素加纯化水配制成3%羟丙甲纤维素水溶液，备用；

（3）取处方量的所述盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、羟丙纤维素以及乳糖，混合均匀，得到第一混合物；

（4）将所述第一混合物中加入步骤（2）中所配好的3%羟丙甲纤维素水溶液制成软材；

（5）将步骤（4）所得软材过30目筛网制粒，得到复方盐酸氨溴索组合物湿颗粒；

（6）将所述复方盐酸氨溴索组合物湿颗粒经鼓风干燥在55～65℃温度下进行干燥，得到复方盐酸氨溴索组合物干颗粒；

（7）将所述复方盐酸氨溴索组合物干颗粒过24目筛网整粒，再加入处方量的交联聚维酮以及硬脂酸镁，混合均匀，质量检验合格后，再经压片，即得复方盐酸氨溴索组合物片剂。

4.根据权利要求3所述的制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：所述步骤（1）中将所述盐酸氨溴索过120目筛，将所述硫酸沙丁胺醇过100目筛。

5.根据权利要求3所述的制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：所述步骤（6）中经鼓风干燥机在60℃温度下进行干燥。

6.根据权利要求3所述的制备复方盐酸氨溴索组合物片剂的方法，其特征在于：所述步骤（7）中的压片具体为：冲模为浅凹型圆冲，直径为6.5mm。