[发明专利]一种补肾中药制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种补肾中药制剂的制备方法。

背景技术

补肾填精口服液和补肾填精丸是处方由人参、鹿茸（酥）、牛鞭（酥）、狗鞭（酥）、黄芪、当归、肉苁蓉、阳起石（煅）、枸杞子、杜仲、附子（制）、菟丝子、熟地黄、淫羊藿、韭菜子组成的补肾中药制剂，收载在国家中成药标准汇编内科肾系分册，其功效在于补气补血，温肾壮阳。用于气血亏损，肾气不足，腰膝无力，阳萎精冷。

原有工艺中黄芪、熟地黄等药材提取液的精制采用醇沉后过滤分离的工艺，鞣质等大分子物质不仅未被除去而多糖等类有效成分却被除去，且生产周期长，乙醇耗用量大，成本高，存在安全生产的隐患，处方中含有人参、鹿茸等贵细药材，尤其是君药人参、鹿茸价格一直持续快速上涨，直接影响其生产成本。

另外补肾填精口服液的原有制备方法还存在如下问题：药液粘度大，固液难分离，且由此药液所制备的液体制剂久置后有沉淀，澄明度不佳。

发明内容

本发明的目的是采用先进的中药制剂技术，提供质量稳定、服用方便的补肾中药制剂的制备方法。

本发明的补肾中药制剂的制备方法，所述中药制剂由以下原料药制成：

人参40份 鹿茸（酥）40份 牛鞭（酥）20份

狗鞭（酥）20份 黄芪120份当归40份

肉苁蓉13.3份 阳起石（煅）40份 枸杞子240份

杜仲80份 附子（制）60份 菟丝子80份

熟地黄80份 淫羊藿160份韭菜子40份

所述方法包含如下步骤：

1）将人参和鹿茸，以及狗鞭、牛鞭、当归三种药材中的至少一种药材超微粉碎成极细粉，备用，

2）黄芪等其余十味药材与步骤1）中剩余的药材加4～10倍量水煎煮2~3次，每次1~3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06（60℃）的清膏，放冷至55～70℃，

3）步骤2）所得清膏加入1％的壳聚糖醋酸溶液，壳聚糖醋酸溶液加入量为清膏重量的4.5%～5.5%，搅匀，冷却至室温，静置20~30小时，分离得滤液，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的浸膏，

4）将步骤1）所得细粉和步骤3）所得浸膏，添加药学可接受的辅料制成所述中药制剂。

本发明所述的方法，可优选为：

1）将人参、鹿茸、以及狗鞭、牛鞭、当归三种药材中的至少一种药材超微粉碎成极细粉，备用，

2）黄芪等其余十味药材与步骤1）中剩余的药材加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8～10倍量水，第二次加4～6倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06（60℃）的清膏，放冷至55～70℃，

3）步骤2）所得清膏加入1％的壳聚糖醋酸溶液，壳聚糖醋酸溶液加入量为清膏重量的4.5%～5.5%，搅匀，冷却至室温，静置20~30小时，分离得滤液，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的浸膏，

4）将步骤1）所得细粉和步骤3）所得浸膏，添加药学可接受的辅料制成所述中药制剂。

本发明所述的方法，步骤1）中材粉碎后的极细粉的粒径小于10µm，优选为小于5µm，进一步优选为小于0.1µm。

本发明所述的方法，步骤3）中所述的分离采用过滤分离或离心分离，其中所述过滤分离采用板框过滤、纱布过滤或绒布过滤中的至少一种，离心分离时可采用管式离心机、蝶式离心机或卧式自动离心机中的至少一种，所述离心分离时采用的离心速度范围为10000rpm-20000rpm。

本发明所述的方法，步骤4）中所述补肾中药制剂为口服制剂，更佳地为口服固体制剂，所述口服固体制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸。

为更好的说明本发明的优点，发明人对絮凝工艺研究进行如下详述：

1、每批提取药材投料量

牛鞭（酥）40份 狗鞭（酥）40份 黄芪240份

当归80份 肉苁蓉26.6份 阳起石（煅）80份

枸杞子480份杜仲160份附子（制）120份

菟丝子160份熟地黄160份淫羊藿320份

韭菜子80份

2、正交试验-絮凝工艺优选

选取絮凝前清膏相对密度（50～60℃）、絮凝剂壳聚糖用量及絮凝温度为考察因素，采用L₉（3）⁴正交表安排实验，以干膏率和淫羊藿苷保留率（絮凝前后对比）为考察指标，采用方差分析，确定最佳絮凝工艺，因素水平表见表1。