[发明专利]一种中药提取物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种天然药物组合物，更具体地涉及一种由莱菔子山药水煎浓缩提取物、莱菔子素、山药乙醇提取物与山药多糖组成的天然药物组合物，该天然药物组合物的制备方法以及该天然药物组合物在用于制备减少癌症化疗相关性腹泻并对癌症治疗起增效作用的药物中的用途。

背景技术

恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。

莱菔子是十字花科植物萝卜的干燥成熟种子，用于治疗饮食停滞、脘腹胀痛、积滞泻痢。山药具有健脾、补肺、固肾、益精等多种功效，对脾虚泄泻有治疗作用。近年来，莱菔子和山药抗癌作用得到证实，本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时对化疗增效，由此完成了本发明。

发明内容

本发明提供的一种天然药物组合物，由莱菔子山药水煎浓缩提取物、莱菔子素、山药乙醇提取物与山药多糖以重量计按2-∶2-5∶5-9∶1-4的比例组成。

上述天然药物组合物，其中莱菔子山药水煎浓缩提取物、莱菔子素、山药乙醇提取物与山药多糖的用量比例是7∶7∶5∶6。

其中，莱菔子山药水煎浓缩提取物、莱菔子素、山药乙醇提取物可通过本领域技术人员公知的方法进行提纯获得，常规方法获得的这些成分或商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。

优选地，上述天然药物组合物中莱菔子山药水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1-4∶1取莱菔子、山药，蒸馏水浸泡1h，加热煎煮，绢布过滤，药渣再加6倍蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，70℃减压干燥，即得。

上述天然药物组合物中莱菔子素的制备方法是：

莱菔子磨碎加入过量正己烷脱脂，用pH7.0的磷酸缓冲液酶解，分别加入二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，减压除去有机溶剂，残留物用体积分数10％乙醇溶液溶解，正己烷萃取3次以除去油脂，再将乙醇相用二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，旋转蒸去二氯甲烷即得。

上述天然药物组合物中山药乙醇提取物制备方法是：

取干山药粉末，用95％乙醇回流提取3次，每次4h，去掉滤液，滤渣用蒸馏水在45℃提取4次，每次3h，收集提取液，离心，上清液浓缩，加入4倍体积的乙醇，4℃过夜，离心，收集沉淀，分别用乙醇、丙酮、乙醚洗涤沉淀，冷冻干燥，即得。

上述天然药物组合物中山药多糖制备方法是：

将上述山药乙醇提取物加水复溶配成5％溶液，加入1/5体积Sevag试剂，离心，取上清液，加1/5体积Sevag试剂，如此重复多次，直至无白色中间层沉淀，收集上清液浓缩，用自来水和蒸馏水透析，加入4倍体积乙醇，4℃过夜，离心，收集沉淀，分别用乙醇、丙酮和乙醚洗涤沉淀，冷冻干燥，即得。

本发明还提供了该天然药物组合物的优选的制备方法，包括：

(1)莱菔子山药水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-4∶1取莱菔子、山药，蒸馏水浸泡1h，加热煎煮，绢布过滤，药渣再加6倍蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩至小体积，超滤膜过滤，70℃减压干燥，即得。

(2)莱菔子素的制备

莱菔子磨碎加入过量正己烷脱脂，用pH7.0的磷酸缓冲液酶解，分别加入二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，减压除去有机溶剂，残留物用体积分数10％乙醇溶液溶解，正己烷萃取3次以除去油脂，再将乙醇相用二氯甲烷萃取3次，合并溶剂，旋转蒸去二氯甲烷即得。

(3)山药乙醇提取物制备