[发明专利]一种复方降压药物组合物

权利要求书

1.一种复方双层片剂，其包括：

第一片层，其中含有阿替洛尔约12.5mg，以及药学上可接受的赋形剂或辅料，和

第二片层，其中含有氨氯地平或其药用盐约2.5mg（以碱基氨氯地平计），以及药学上可接受的赋形剂或辅料。

2.权利要求1的复方双层片剂，其中，所述的氨氯地平药用盐为苯磺酸氨氯地平、马来酸氨氯地平或其他可药用的氨氯地平盐，优选为苯磺酸氨氯地平。

3.权利要求1的复方双层片剂，其中，第一片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料为选自磷酸氢钙、微晶纤维素、聚维酮K-30、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁中的一种或多种；

优选地，所述的磷酸氢钙为无水磷酸氢钙或二水磷酸氢钙。

4.权利要求1的复方双层片剂，其中，第一片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料的含量如下：磷酸氢钙0～165mg，微晶纤维素20～165mg，聚维酮K-300～3mg，羧甲基淀粉钠4～12mg，硬脂酸镁0.5～1.5mg；

优选地，第一片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料的含量如下：磷酸氢钙0～120mg，微晶纤维素30～120mg，聚维酮K-300.5～3mg，羧甲基淀粉钠5～10mg，硬脂酸镁0.5～1.5mg；

更优选地，第一片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料的含量如下：磷酸氢钙60mg、0mg、120mg、或50mg，微晶纤维素116.7mg、102mg、60mg、30mg、50mg、120mg，聚维酮K-301mg，羧甲基淀粉钠10mg、5mg、8.3mg，硬脂酸镁1mg。

5.权利要求1的复方双层片剂，其中，第二片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料为选自磷酸氢钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁中的一种或多种；

优选地，所述的磷酸氢钙为无水磷酸氢钙或二水磷酸氢钙。

6.权利要求1的复方双层片剂，其中，第二片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料的含量如下：磷酸氢钙0～50mg，微晶纤维素30～90mg，羧甲基淀粉钠1～3mg，硬脂酸镁0.5～1.5mg；

优选地，第二片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料的含量如下：磷酸氢钙0～30mg，微晶纤维素50～90mg，羧甲基淀粉钠1～3mg，硬脂酸镁0.5～1.5mg；

更优选地，第二片层中，所述的药学上可接受的赋形剂或辅料的含量如下：磷酸氢钙0mg、30mg，微晶纤维素50mg、60mg或90mg，羧甲基淀粉钠2mg，硬脂酸镁1mg。

7.权利要求1的复方双层片剂，所述的第一片层和/或第二片层为速释片或缓控释片。

8.权利要求1-7任一项的复方双层片剂，其中所述的片剂为素片或薄膜包衣片；

优选地，所述的片剂为膜包衣片；

优选地，所述的包衣材料选自羟丙基甲基纤维素、吐温-80、滑石粉、二氧化钛中的一种或多种。

9.权利要求1-7任一项的复方双层片剂，其中阿替洛尔和/或氨氯地平在0.01mol/L盐酸的溶出介质中，采用中国药典（2010年版）附录中第二法（浆法）测定，溶出度（30min）>60，溶出度（45min）>75。

10.权利要求1的复方双层片剂，所述的第一片层和/或第二片层中还含有其他类型抗高血压药物。

11.权利要求1至7任一项的复方双层片剂的制备方法，其中，第一片层的制备方法为将阿替洛尔粉碎过60目或80目筛，优选过80目筛，再与辅料混合后用湿法制粒工艺制粒，第二片层的制备方法为粉末直接压片法。

12.权利要求1至7任一项的复方双层片剂在用于制备治疗高血压或高血压病引起的靶器官相关疾病的药物中的用途；优选地，所述的高血压为1级高血压病或2级高血压病。

13.由权利要求11的制备方法制备得到的复方双层片剂。