[发明专利]一种米氮平缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种米氮平缓释片，由片芯、缓释层和速释层组成，每10000片由以下重量的原料药及辅料制成：

片芯

缓释层

速释层

2.如权利要求1所述的米氮平缓释片，其特征在于所述色淀是柠檬黄铝色淀、日落黄铝色淀、胭脂红铝色淀、诱惑红铝色淀、苋菜红铝色淀、亮蓝铝色淀或果绿铝色淀。

3.一种如权利要求1或2所述的米氮平缓释片的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

a.称取米氮平、氢化油、HPMC、乳糖与碳酸钙，置搅拌制粒机中混合后，加入聚维酮乙醇混合溶液，搅拌制粒；

b.将步骤a所得湿粒烘干；

c.烘干后的颗粒整粒的同时加入硬脂酸镁，滑石粉和微粉硅胶；

d.压片得到片芯；

e.将聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ和聚丙烯酸树脂II用95%乙醇和蓖麻油溶解，得到缓释层包衣液，将所述缓释层包衣液在包衣锅中包被在片芯上，得到缓释片芯；

f.将米氮平溶于乙醇中，再与羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、色淀配成混悬液，得到速释层包衣液，将所述速释层包衣液在包衣锅中包被在缓释片芯上,即得到米氮平缓释片。

4.如权利要求3所述的米氮平缓释片制备方法，其特征在于在制粒前，米氮平粉碎后过200目筛，碳酸钙和乳糖粉碎后过80目筛。

5.如权利要求3所述的米氮平缓释片制备方法，其特征在于步骤e中包衣锅转速为4～6转/分，雾化压力为0.4～0.6MPa，物料温度维持在35～45℃。

6.如权利要求3所述的米氮平缓释片制备方法，其特征在于步骤f中包衣锅转速为4～6转/分，雾化压力为0.4～0.6MPa，物料温度维持在35～45℃。