[发明专利]一种盐酸溴己新的冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，由盐酸溴己新、酸度调节剂、药学上可接受的辅料和注射用水制成；

所述酸度调节剂为苯甲酸、柠檬酸、醋酸、苹果酸、硼酸、磷酸、乳酸中的一种或两者以上的混合物。

2.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，其pH值为2.0～3.5。

3.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：

盐酸溴己新                     4.0～12.0份

药学上可接受的辅料             40.0～200.0份

酸度调节剂                     调节pH值为2.0～3.5的用量

注射用水                       1000～3000份。

4.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，以质量百分数计，由如下原料制成：

盐酸溴己新                     4.0份

药学上可接受的辅料             50.0～150.0份

酸度调节剂                     调节pH值为2.0～3.5的用量

注射用水                       1000～3000份。

5.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，以质量百分数计，由如下原料制成：

盐酸溴己新                     4.0份

药学上可接受的辅料             50.0～150.0份

酸度调节剂                     调节pH值为2.0～3.5的用量

注射用水                       1500～2000份。

6.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为赋形剂。

7.根据权利要求1至6任一项所述的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

以重量份计，由如下原料制成：

盐酸溴己新                     4.0～12.0份

药学上可接受的辅料             40.0～200.0份

酸度调节剂                     调节pH值为2.0～3.5的用量

注射用水                       1000～3000份；

所述酸度调节剂为苯甲酸、柠檬酸、醋酸、苹果酸、硼酸、磷酸、乳酸中的一种或两者以上的混合物；

所述药学上可接受的辅料为赋形剂；

取所述赋形剂与1.5倍量的注射用水混合后获得赋形剂溶液；

取盐酸溴己新与0.7～0.8倍量的注射用水混合后，经所述酸度调节剂调节pH值为2.0～3.5，获得盐酸溴己新溶液；

取余量的注射用水，经所述酸度调节剂调节pH值为2.0～3.5，获得pH值为2.0～3.5的注射用水溶液；

取所述赋形剂溶液、所述盐酸溴己新溶液与所述pH值为2.0～3.5的注射用水溶液混合后获得第一溶液，经过滤灭菌、冷冻干燥、分装即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥具体为：取所述第一溶液在-40℃、常压的条件下预冻2～10h后，在温度-25℃～-10℃、压力1.33～13.33Pa的条件下，经第一冻干10～20小时，然后在温度为0℃～10℃、压力0.13～1.33Pa的条件下，经第二冻干5～10小时。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法获得的盐酸溴己新冻干粉针剂。