[发明专利]一种不易结晶的辅酶Q10氯化钠注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种辅酶Q10氯化钠注射液及其制备方法，尤其涉及一种不易结晶的辅酶Q10氯化钠注射液及其制备方法。

背景技术

现有的辅酶Q10氯化钠注射液的配方：辅酶Q10,吐温80，生理盐水。每250ml生理盐水中含辅酶Q10(主药)-5mg，吐温80(助溶剂)75mg，现有的辅酶Q10氯化钠注射液采用的助溶剂和溶解工艺有缺陷，产品在低温下运输放置2-3个月后即出现结晶，液体变浑浊，需要经过加热处理才能用于注射，尤其在冬季(储存和运输条件为（-5）-（+10）摄氏度)，经过数日的运输，再储存2-3个月左右，溶液即开始出现浑浊，Q10从溶液中析出。

此现象在春夏较为温暖的季节，也会出现，但是可以储存的时间比冬季长（4-6个月）。出现浑浊的注射液在静脉滴注的时候，会阻塞注射器管道，无法完成注射。溶液出现浑浊后，必须在热水中进行水浴加热10分钟以上才能重新变得澄清。很多医院没有时间和条件进行加热，因此只有放弃使用该产品。虽然辅酶Q10注射液对于营养和保护心脏有很好的效果，但是此缺陷严重制约了产品的使用。

发明内容

本发明提供一种不易结晶的辅酶Q10氯化钠注射液制备方法，本不易结晶的辅酶Q10氯化钠注射液，主要原料包括：辅酶Q10、吐温80和硬脂酸聚羟氧(40)脂，注射用水和氯化钠。

优选的，辅酶Q10和吐温80的质量比为：1：7至1：20。

优选的，辅酶Q10和硬脂酸聚羟氧(40)脂的质量比为：1：5至1：20。

优选的，吐温80与硬脂酸聚羟氧(40)脂的质量比为：7：5至1：1.5。

本发明还提供了不易结晶的辅酶Q10氯化钠注射液的制备方法，包括以下几个步骤：

步骤A:按将吐温80与辅酶Q10混合均匀，水浴加热溶解成为黄色透明液体，再充分搅拌，超声；

步骤B:在步骤A得到的溶液中加入预热60-80℃的注射用水，使其充分溶解，制成水溶液，保持水浴温度为70-80℃，充分搅拌并超声。

步骤C:在步骤B的水溶液中加入硬脂酸聚羟氧(40)脂，充分搅拌并超声。

步骤D:再加入注射用水及氯化钠，使氯化钠的含量达到生理盐水的浓度，辅酶Q10含量达到配方工艺要求的浓度，充分搅拌，灌装后高温消毒。即：注射用生理盐水浓度为0.9%。

本发明还提供了一种不易结晶的辅酶Q10氯化钠注射液的制备方法，包括以下几个步骤：

步骤A':将吐温80与硬脂酸聚羟氧(40)脂混合后，在水浴加热状态下溶解辅酶Q10；

步骤B':充分搅拌后再加入少量预热到60-80℃的注射用水，制成水溶液，充分搅拌并超声；

步骤D':再加入注射用水及氯化钠，氯化钠的含量达到生理盐水的浓度，辅酶Q10含量达到配方工艺要求的浓度，充分搅拌，灌装后高温消毒。

优选的，注射用水之前需预热，预热温度为60-80℃。

优选的，步骤A和步骤A'中的水浴温度为70-80℃。

优选的，步骤B中的水浴温度为70-80℃。

优选的，所述步骤B和步骤C中，超声的时间为10至15分钟。

本发明之前市场上的辅酶Q10氯化钠注射液，由于结晶问题使得该产品只能在南方温暖的省份，并且在夏季使用，并且也不能完全避免出现结晶，大大限制了产品的销售。本发明通过配方工艺，配合使用两种助溶剂，使得辅酶Q10溶液可以长时间保持澄清，使得产品一年四季均可在全国范围内正常销售，可以大大降低销售成本，提升销售量5-10倍。

具体实施方式

下面对本发明的较优的实施例作进一步的详细说明：

实施例1

配方剂量：

辅酶Q10：50mg

吐温80：500mg,国家药典中的一种表面活性剂。

硬脂酸聚羟氧(40)脂(简称S40)：为国家药典中的另一种表面活性剂，产品名：S40，配方剂量500mg，与吐温80配合使用。

制备方法：按照配方剂量将吐温80与辅酶Q10混合均匀，70-80℃下水浴加热溶解成为黄色透明液体。充分搅拌，超声10分钟，再在溶液中加入预热60-80℃的注射用水50ml，制成水溶液，充分搅拌并超声，再加入S40，充分搅拌并超声，加入氯化钠和注射用水，达到需要的浓度，总量为2500ml,灌装到10个250ml的玻璃瓶，高压高温消毒(120摄氏度下40分钟)。（浓度:每250ml生理盐水中含辅酶Q105mg，吐温80-50mg,S40-50mg）。

实施例2