[发明专利]一种含苹果酸复合透析制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及血液净化治疗领域，尤其涉及一种含苹果酸复合透析制剂及其制备方法。 

背景技术

血液透析是治疗慢性肾功能不全的一种方法。是通过透析机将患者的血液导出体外，通过血液净化技术完成对血液中溶质和水的传递，清除患者体内肌酐，尿素氮等废物。除去水分，改善电解质浓度等。再将净化后的血液导回人体。达到治疗的目的。 

血液透析治疗技术已在临床应用了几十年了。但一些不明的并发症又称血液透析失衡综合征，如恶心、呕吐、头痛、疲劳、不安、高血压、低血压甚至心衰等仍在困扰着我们。一旦出现，临床一般仅能采用对症治疗；如提前结束血液透析，静脉点滴高渗氯化钠或葡萄糖液以及甘露醇等，至今尚未有效的控制方法。 

发明内容

本发明提供了一种含苹果酸复合透析制剂及其制备方法，旨在解决现有血液透析治疗技术不能有效控制并发症的问题。 

本发明以如下技术方案解决上述问题，本发明提供了一种含苹果酸复合透析粉制剂，所述复合透析粉制剂包括A剂和B剂。其中： 

所述A剂原料按重量份组份为氯化钠10-30、氯化钾0-2、氯化钙0.5-2、氯化镁0.2-0.5、羟基丁二酸0.1-8、羟基丁二酸盐0-8、葡萄糖0-5、pH缓冲剂0-8； 

所述B剂原料按重量份组份为碳酸氢钠5-10，或可含氯化钠0-5。 

其中，羟基丁二酸，又名苹果酸。 

本发明还提供了一种含苹果酸复合透析粉制剂的制备方法，所述方法包括下述步骤： 

将氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁组成的组中的一种以上的电解质经粉碎 后过筛； 

将羟基丁二酸和/或其盐、葡萄糖、pH缓冲剂等组成的组中的一种以上有机物经粉碎后过筛，再将过筛后的各组分混合均匀，分装于包装容器中得A剂； 

由碳酸氢钠或还含有氯化钠经粉碎、过筛、混合均匀分装于包装溶器中得B剂。 

本发明还提供了一种含苹果酸复合透析液制剂，其特征在于，所述复合透析液制剂包括A浓缩液和B浓缩液。其中： 

所述A浓缩液为原料按重量份组份为氯化钠10-30、氯化钾0-2、氯化钙0.5-2、氯化镁0.2-0.5、羟基丁二酸0.1-8、羟基丁二酸盐0-8、葡萄糖0-5、pH缓冲剂0-8，用透析用水配制成1000ml单位浓缩液，pH2.0-7.8。 

所述B浓缩液为原料按重量份组份为碳酸氢钠5-10，用透析水配制成1000ml浓缩物，pH6.8-9。 

本发明还提供了一种含苹果酸复合透析液制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括下述步骤： 

取所述A剂和B剂，分别用无热源透析用水溶解，所述A剂调整pH2.0-7.8，所述B剂调整pH6.8-9.0； 

将所述溶解后A剂、B剂分别经微孔滤膜过滤，再用超滤膜分离过滤，分装于无菌，无热源的容器中，得A浓缩液和B浓缩液。 

在临床使用时，将A、B液按透析机要求的比例相互混合并加入透析用水配成等渗的透析液供患者使用。 

本发明在改善细胞免疫及心肌协调性、减少肿瘤坏死因子、降低血清磷含量、提高CO2CP和治疗透析失衡症等方面取得了特殊的治疗效果。 

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。 

实施例一 

本发明实施例提供一种含苹果酸复合透析粉制剂，是由分装的A剂和B剂组成。其中： 

A剂主要由以下重量份组份组合制成：氯化钠10-30、氯化钾0-2、氯化钙0.5-2、氯化镁0.2-0.5、羟基丁二酸(又名苹果酸)0.1-8、苹果酸盐0-8、葡萄糖0-5、pH缓冲剂(包括盐酸、醋酸、柠檬酸、乳酸、氨基酸和/或其盐)0-8。 

B剂主要由以下重量份原料组合制成：碳酸氢钠5-10或还进一步含氯化钠0-5。 

在本发明实施例中，A剂、B剂原料优选为以下重量份组分： 

A剂主要由以下重量份原料组合制成：氯化钠21.0、氯化钾1.0、氯化钙1.4、氯化镁0.7、苹果酸4.0、苹果酸盐1.0、葡萄糖0.5、pH缓冲剂(包括盐酸和醋酸、柠檬酸、乳酸、氨基酸和/或其盐)1.0。 

B剂主要由以下重量份原料组合制成：碳酸氢钠8.0或还进一步含氯化钠3.3。该复合透析粉制剂经粉碎、过筛，最好为60-100目，尤其是80目，封存于包装容器。