[发明专利]一种含苹果酸复合透析制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含苹果酸复合透析粉制剂，其特征在于，所述复合透析粉制剂包括A剂和B剂。其中：

所述A剂原料按重量份组份为氯化钠10-30、氯化钾0-2、氯化钙0.5-2、氯化镁0.2-0.5、羟基丁二酸0.1-8、羟基丁二酸盐0-8、葡萄糖0-5、pH缓冲剂0-8；

所述B剂原料按重量份组份为碳酸氢钠5-10。

2.如权利要求1所述的含苹果酸复合透析粉制剂，其特征在于，所述B剂原料按重量份组份为碳酸氢钠5-10或可含氯化钠0-5。

3.如权利要求1所述的含苹果酸复合透析粉制剂，其特征在于，所述羟基丁二酸可以是L-羟基丁二酸和/或DL-羟基丁二酸。

4.如权利要求1所述的含苹果酸复合透析粉制剂，其特征在于，所述pH缓冲剂为自由盐酸、醋酸、柠檬酸、乳酸、氨基酸和/或其盐组成的组中的至少一种。

5.一种含苹果酸复合透析粉制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括下述步骤：

将氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁组成的组中的一种以上的电解质经粉碎后过筛；

将羟基丁二酸和/或其盐、葡萄糖、pH缓冲剂等组成的组中的一种以上有机物经粉碎后过筛，再将过筛后的各组分混合均匀，分装于包装容器中得A剂；

由碳酸氢钠或还含有氯化钠经粉碎、过筛、混合均匀分装于包装溶器中得B剂。

6.一种含苹果酸复合透析液制剂，其特征在于，所述复合透析液制剂包括A浓缩液和B浓缩液。其中：

所述A浓缩液为原料按重量份组份为氯化钠10-30、氯化钾0-2、氯化钙0.5-2、氯化镁0.2-0.5、羟基丁二酸0.1-8、羟基丁二酸盐0-8、葡萄糖0-5、pH缓冲剂0-8，用透析用水配制成1000ml单位浓缩液，pH2.0-7.8。

所述B浓缩液为原料按重量份组份为碳酸氢钠5-10，用透析水配制成1000ml浓缩物，pH6.8-9。

7.如权利要求6所述的含苹果酸复合透析液制剂，其特征在于，所述B剂原料按重量份组份为碳酸氢钠5-10或可含氯化钠0-5。

8.如权利要求6所述的含苹果酸复合透析液制剂，其特征在于，所述羟基丁二酸可以是L-羟基丁二酸和/或DL-羟基丁二酸。

9.如权利要求1所述的含苹果酸复合透析液制剂，其特征在于，所述pH缓冲剂为自由盐酸、醋酸、柠檬酸、乳酸、氨基酸和/或其盐组成的组中的至少一种。

10.一种含苹果酸复合透析液制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括下述步骤：

取所述A剂和B剂，分别用无热源透析用水溶解，所述A剂调整pH2.0-7.8，所述B剂调整pH6.8-9.0；

将所述溶解后A剂、B剂分别经微孔滤膜过滤，再用超滤膜分离过滤，分装于无菌，无热源的容器中，得A浓缩液和B浓缩液。

在临床使用时，将A、B液按透析机要求的比例相互混合并加入透析用水配成等渗的透析液供患者使用。