[发明专利]一种三黄泻心汤配方颗粒及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域。具体涉及一种中药及其制备方法和检测方法，尤其涉及一种三黄泻心汤配方颗粒及其制备方法和检测方法。

背景技术

三黄泻心汤又名大黄黄连泻心汤，出自张仲景《金匮要略》卷中，主治邪火内炽，迫血妄行，吐血，衄血，便秘溲赤；或湿热内蕴而成黄疸，胸痞烦热；三焦积热，眼目赤肿，口舌生疮，外证疮疡，心胸烦闷，大便秘绪；湿热黄疸，胸中烦热痞满，舌苔黄腻，脉数实者。常用的制剂有一清系列制剂及三黄片，三黄胶囊等，现代临床和药理研究表明三黄泻心汤具有明显的抗病原微生物、抗炎、保护胃黏膜、促凝血和止血等作用，近年来三黄泻心汤在血压、血糖、脑缺血再灌注和肥胖等方面的药理作用的研究有了一定的突破。

目前药典收录品种，如片剂、胶囊剂等，大多采用了乙醇提取有效成分，改变传统汤剂共煎的方式，虽然极大的减少了服药量，但在成型工艺时引入了大量的辅料，改变了传统防己的物质基础，如三黄片等。

中药配方颗粒是在中医药理论指导下，以规范炮制加工的中药饮片为原料，采用提取、低温浓缩和瞬间干燥等工艺技术而制成的颗粒剂。单味的配方颗粒最早出现在日本，20世纪80年代发展加快，约2/3的日本医生在临床中应有配方颗粒剂，在开发研究领域取得了瞩目的成就，其中研究的复方配方颗粒约有200种，单味中药浓缩颗粒200余种。我国于90年代初开始研制配方颗粒，以成功研制出400余种单味的中药配方颗粒，复方的配方颗粒剂未见报告。因此，复方配方颗粒的研究和开发具有很大的必要性和广泛的前景。

中医用药讲究整体，辩证施制。根据不同的病因，病机而灵活运用，配方颗粒正适应这一需要，即保留了原中药饮片的特征，又可随证加减。同时中药配方颗粒精选道地药材，遵循炮制规范，采用先进设备、多成分提取工艺，低温浓缩，喷雾干燥，减少了中药加热时间，避免了汤剂煎煮过程中的有效成分的挥发、破坏和变质已经先煎、后下、包煎和煎煮容器不规范导致临床疗效的减弱。同时中药配方颗粒采用铝箔袋包装，剂量准确，避免传统中药饮片贮藏中常见的走油、变色、虫蛀和霉变等难题，有利于药物储存和患者携带使用，省去了煎煮的麻烦，即使出差、旅游，也不会中断治疗。配方颗粒的生产过程中实施GMP监控，每个品种自原料、中间体、半成品及成品的各个环节分别建立了各自的生产和质量管理文件，确保产品质量的稳定。

尽管单味的中药配方颗粒具有很多优点，但在临床药效中也存在许多的不足，中药的临床运用体现了辩证统一的观点，各药物经适当配伍后，既能增强原来药物疗效，又能调和药物偏性，体现了“药有个性之特长，方有合群之妙用”。传统汤剂中的药物通过共同煎煮能相互促进，相互制约，增加疗效，缓和药性。而单味的中药配方颗粒，直接冲服，对它的药效具有一定的影响。同时由于患者受到传统思想的束缚，汤剂的应有在人们的脑中已根深蒂固，因此，需要加大配方颗粒的宣传突破这种格局。

本发明是在中医理论的基础上，选取《金匮要略》经典药方：三黄泻心汤，运用现代提取技术，低温浓缩，喷雾干燥制得复方配方颗粒，工艺稳定可行。既便于临床的使用，具有单味配方颗粒的优点，同时也克服了单味配方颗粒上的药效上的缺陷，充分发挥传统配伍的优势，有广泛的市场前景。

发明内容

因此，本发明的目的是针对现有技术中存在的三黄泻心汤配方颗粒单味配方颗粒药效上的缺陷，提供一种三黄泻心汤配方颗粒及其制备方法和检测方法，该三黄泻心汤配方颗粒充分发挥配伍的优势，具有广泛的市场前景，其制备方法简单，并通过该检测方法使其能够更为安全地使用。

针对上述目的，本发明提供的技术方案如下：

一方面，本发明提供一种三黄泻心汤配方颗粒，所述三黄泻心汤配方颗粒由质量比为2：1：1的大黄、黄岑和黄连加水煎煮，滤过后，再将滤液浓缩干燥而成。

另一方面，本发明提供一种上述本发明所述的三黄泻心汤配方颗粒的制备方法，所述方法包括以下步骤：

以2：1：1的质量比称取大黄、黄岑和黄连加水煎煮1～3次，每次提取1～2小时；过滤，合并滤液后，再将其浓缩成浸膏，干燥制粒，即得。

优选地，提取2次。

优选地，每次提取1小时。

优选地，第一次提取每克大黄、黄岑和黄连加8ml的水提取，或第二次提取每克大黄、黄岑和黄连加6ml的水提取。

优选地，在第一次煎煮前，还包括浸泡的步骤，更优选地，浸泡0.5～1.5小时，优选浸泡0.5小时。

优选地，所述干燥为喷雾干燥。

还一方面，本发明提供一种上述本发明所述的三黄泻心汤配方颗粒的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：