[发明专利]一种高品质的含有奥沙利铂的组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种高品质含有奥沙利铂的组合物，其特征为，按注射用奥沙利铂进口药品注册标准规定的方法检测其细菌内毒素，每1mg中含细菌内毒素的量小于0.5EU，其中所述的含有奥沙利铂的组合物为冻干粉针。

2.如权利要求1所述的含有奥沙利铂的组合物，以乳糖为载体。

3.一种制备如权利要求2所述的含有奥沙利铂组合物的方法，包括以下步骤：

1）按常规方法制备乳糖水溶液；

2）加入活性炭处理乳糖水溶液，其中所述的活性炭的重量为乳糖溶液重量的0.5%-2%；

3）后序工艺按常规方法，获得含有奥沙利铂的组合物。

4.如权利要求3所述的注射用奥沙利铂的制备方法，其特征是所述的活性炭的重量为乳糖溶液重量的1%。

5.一种制备如权利要求2所述的注射用奥沙利铂的方法，包括以下步骤：

1）按常规方法制备乳糖水溶液；

2）加入活性炭处理乳糖水溶液，其中所述的活性炭的重量为乳糖溶液重量的0. 5%-2%；

3）奥沙利铂溶解于乳糖水溶液后，加入活性炭处理奥沙利铂乳糖水溶液，其中所述的活性炭的重量为奥沙利铂乳糖水溶液重量的0.05%-0.09%；

4）按常规方法进行冷冻干燥。

6.如权利要求6所述的制备方法，其特征是所述步骤2）的活性炭的重量为乳糖溶液重量的1%。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征是所述步骤3）的活性炭的重量为奥沙利铂乳糖水溶液的重量的0.05%。