[发明专利]萘普生钠晶体化合物、药物组合物及其制备方法

权利要求书

1. 一种萘普生钠晶体化合物。

2. 权利要求1的萘普生钠晶体化合物，其X射线粉末衍射中2θ衍射角在6.0±0.2、7.4±0.2、15.2±0.2、16.0±0.2、17.5±0.1、17.8±0.1、18.3±0.2、19.9±0.2、21.2±0.2、22.6±0.2、24.1±0.2、25.3±0.2、26.1±0.2、27.0±0.2、28.0±0.2、29.0±0.2、30.7±0.2、31.9±0.2度处有特征峰。

3. 权利要求2的萘普生钠晶体化合物，其X射线粉末衍射图如图1所示。

4. 权利要求1-3的萘普生钠晶体化合物的制备方法，包括：将萘普生溶解于四氢呋喃溶液中，过滤；滤液于30~40℃下搅拌，滴加氢氧化钠的乙醇溶液，滴加至有固体析出后，在30-40℃下减压浓缩，有大量固体析出；过滤收集固体，干燥。

5. 一种药物组合物，包括权利要求1-3所述的萘普生钠晶体化合物和药学可接受的载体。

6. 权利要求5的药物组合物，其中所述药物组合物是粉针剂，由权利要求1-3所述的萘普生钠晶体化合物、氢氧化钠和水制成。

7. 权利要求6的粉针剂的制备方法，包括下列步骤：将处方量的萘普生钠置于洁净容器内，加入约80%总用量的灭菌注射用水，搅拌至药物完全溶解，加入活性炭，室温下搅拌，过滤脱炭；用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至9.3~9.6，加灭菌注射用水定容至全量，此时pH值为9.0~9.5；采用微孔滤膜过滤除去不溶性杂质；采用双层微孔滤膜滤过除菌；进行中间品检验，测定药液中萘普生钠的含量，同时检查药液的澄明度和pH值；灌装，冷冻干燥，压盖、全检、包装、入库。