[发明专利]一种含白葡奈氏菌的膜包衣片剂

权利要求书

1.一种含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，是将含白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)、奈瑟卡他球菌(Neisseria B.catarrhalis)、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)的菌粉添加辅料制成片芯，在该片芯外至少有两层膜包衣层，直接覆盖在片芯上的包衣层为第一层；

第一层膜包衣材料中的水溶性聚合物I为：羟丙甲纤维素（HPMC）、甲基纤维素（MC）、羟丙基纤维素（HPC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、聚乙烯醇（PVA）、分子量大于2000的聚乙二醇（PEG）、中的一种或多种；

第二层膜包衣材料中的水溶性聚合物II为：羟丙甲纤维素（HPMC）、甲基纤维素（MC）、羟丙基纤维素（HPC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、聚乙烯醇（PVA）、分子量大于2000的聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：第一层采用的水溶性聚合物I的用量为菌粉重量的2～5倍，第二层采用的水溶性聚合物II的用量为菌粉重量的3～6倍。

3.根据权利要求1所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：所用菌粉占片芯质量比为的为0.3%-0.8%，其中所述菌粉是白色葡萄球菌、奈瑟氏卡他球菌、枯草芽孢杆菌的灭活菌体按质量比20:20:1的组合。

4.根据权利要求1所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：所述片芯的原料质量比组成如下：

菌粉0.3%-0.8%，所述菌粉是白色葡萄球菌、奈瑟氏卡他球菌、枯草芽孢杆菌的灭活菌体按质量比20:2:1的组合；赋形剂75.0%-90.0%，粘合剂1.0%-12.0%，崩解剂2.0%-15.0%，润滑剂0.5%-2.0%；各成分加量之和为100%。

5.根据权利要求4所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：所述赋形剂选自淀粉、蔗糖、糊精、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中一种或几种的组合。

6.根据权利要求4所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：所述赋形剂是质量比为淀粉：蔗糖：糊精=2～5:2～5:1的组合。

7.根据权利要求4所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素中的一种或多种；所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、微晶纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：第一、二层膜包衣层之外，还有增加片剂光泽的第三层，用川蜡或巴西棕榈蜡在包衣锅中转动滚光制得。

9.根据权利要求1-8任一项所述的含白葡奈氏菌的膜包衣片剂，其特征在于：所述膜包衣片剂水分含量控制在3-6%。

10.权利要求1-8任一项所述白葡奈氏菌膜包衣片剂的制备方法，包括步骤如下：

片芯的制备：包括按现有技术湿法制粒制得的软材、进行湿整粒、干燥、干整粒、总混合、所得颗粒压片成片芯；其中，湿整粒后控制温度在50-80℃干燥，颗粒水分控制在3～6wt%；

片芯包衣：

第一层包衣：将所述水溶性聚合物I溶解或悬浮于醇溶液中，得到包衣液，并将该包衣液喷在片芯上；或者，该包衣液中还添加有着色剂、润滑剂、光泽剂之一或组合；

第二层包衣：将所述水溶性聚合物II溶解或悬浮于水或水醇混合溶液中，得到包衣液，并将该包衣液喷在已具有第一层的片上；或者，该包衣液中还添加有着色剂、润滑剂、光泽剂之一或组合。