[发明专利]氟比洛芬对乙酰氨基酚酯外用缓释透皮贴剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氟比洛芬对乙酰氨基酚酯外用缓释透皮贴剂，其特征在于，距皮肤依次包括防粘层、以氟比洛芬对乙酰氨基酚酯为活性成分的含药贮库层和背衬层。

2.根据权利要求1所述的贴剂，其特征在于，所述含药贮库层包括质量百分比为1wt％-40wt％的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯；

优选地，所述含药贮库层包括质量百分比为10wt％-30wt％的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯。

3.根据权利要求1或2所述的贴剂，其特征在于，所述含药贮库层包括质量百分比为20wt％-60wt％的压敏胶和质量百分比为10wt％-30wt％的渗透促进剂。

4.根据权利要求3所述的贴剂，其特征在于，所述压敏胶为硅酮压敏胶、聚丙烯酸酯压敏胶、分子量在10000以上的高分子量聚异丁烯压敏胶、分子量在300-3500的低分子量聚异丁烯压敏胶中的任意一种或至少两种以任意比例的组合；优选为分子量在10000以上的高分子量聚异丁烯压敏胶和分子量在300-3500的低分子量聚异丁烯压敏胶以任意比例的组合；

优选地，所述压敏胶在所述含药贮库层中的质量百分比为25wt％-50wt％；进一步优选为30wt％-40wt％。

5.根据权利要求3所述的贴剂，其特征在于，所述渗透促进剂为月桂醇硫酸钠、泊洛沙姆、月桂氮卓酮、卵磷脂、豆磷脂、二甲基亚砜、丙二醇中的任意一种或至少两种的组合；优选为月桂氮卓酮和卵磷脂以任意比例的组合；

优选地，所述渗透促进剂在所述含药贮库层中的质量百分比为15wt％-25wt％；进一步优选为18wt％-22wt％。

6.根据权利要求1-5之一所述的贴剂，其特征在于，所述含药贮库层还包括质量百分比为0-20wt％的附加剂；

优选地，所述附加剂包括软化剂、骨架控释材料、增粘剂、增塑剂、抗氧剂、填充剂。

7.根据权利要求6所述的贴剂，其特征在于，所述软化剂为液体石蜡和/或润滑油脂；

所述骨架控释材料优选为聚乙烯、多孔聚丙烯、聚苯乙烯、乙烯/醋酸乙烯共聚物中的任意一种或至少两种的组合；

所述增粘剂优选为增粘树脂；

所述增塑剂优选为枸橼酸三乙酯、聚乙二醇、琥珀酸中的任意一种或至少两种的组合；

所述抗氧剂优选为2，6-二叔丁基对甲酚和/或维生素E；

所述填充剂优选为氧化锌和/或二氧化钛。

8.根据权利要求1-7之一所述的贴剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

(1)将压敏胶加入到碳原子数为4-12的脂肪烃溶剂或环烷烃溶剂中进行溶胀，待呈均匀黏稠的半固体流态时作为基质溶液，基质溶液中溶剂的质量百分比为30wt％-70wt％；

(2)将氟比洛芬对乙酰氨基酚酯与渗透促进剂在20℃-60℃的温度范围内溶解于无水乙醇，制成氟比洛芬对乙酰氨基酚酯浓度为10wt％-50wt％的混合溶液；

(3)将步骤(2)获得的混合溶液加入到步骤(1)获得的基质溶液中，搅拌均匀，超声排除气泡，得含药贮库层；

(4)将步骤(3)获得的含药贮库层涂布于防粘层，20℃-60℃的温度范围内烘干；

(5)含药贮库层的表面覆盖背衬层，即得。