[发明专利]利巴韦林小容量注射液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种利巴韦林小容量注射液制剂，其特征在于，它包括如下重量百分比的组分：利巴韦林5～15%，止痛剂1～4%，活性炭0.01～0.03%，注射用水补足至100%，缓冲液调节pH值至5.0～6.0。

2.根据权利要求1所述的利巴韦林小容量注射液制剂，其特征在于，所述的止痛剂为苯甲醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因和三氯叔丁醇中的任意一种或两种以上任意比例的混合物。

3.根据权利要求1所述的利巴韦林小容量注射液制剂，其特征在于，所述的缓冲液为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、醋酸-醋酸钠、醋酸-醋酸铵、枸橼酸-枸橼酸钠及枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液中的任意一种。

4.权利要求1所述的利巴韦林小容量注射液制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

（1）称取配方量的50%的注射用水，冷却到40℃左右；

（2）称取配方量的利巴韦林和止痛剂溶于步骤（1）冷却好的注射用水中；

（3）称取配方量的活性炭加入步骤（2）得到的溶液，搅匀静置15分钟，过滤脱炭，加注射用水至全量；

（4）对步骤（3）得到的溶液使用钛棒过滤器过滤，循环20～30分钟；

（5）将步骤（4）所得的溶液经0.65μm聚丙烯滤芯中间过滤后，用缓冲液调节至pH5.0～6.0；

（6）将步骤（5）所得的溶液用0.22μm聚醚砜滤芯精滤，取样检查药液无可见异物，送料至灌封，灭菌，即得利巴韦林小容量注射液。

5.根据权利要求4所述的利巴韦林小容量注射液制剂的制备方法，其特征在于，步骤（6）中，所述的灭菌条件为，121℃下灭菌15分钟。