[发明专利]具有绝缘涂层的医用导丝及其制造方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种医疗器械领域，特别是涉及一种具有绝缘涂层的医用导丝及其制造方法。

【背景技术】

目前医用导丝大多数为单线结构如中国专利（200620107266.7），现有的医用导丝在手术操作中，由于硬度大、弹性较差，容易造成穿破一些重要的人体组织，如血管，增加手术之风险，而且容易造成导管在深入人体时容易交错打结或折变或折断，影响正常手术操作；还有现有的导丝中不具有绝缘涂层，在一些手术中不能采用导电金属材料导入人身，所以使用的范围受到限制。另外导丝金属本身带有一些微量元素，如镍，具有一定的毒性，如直接接触人体组织会沉积在人体组织内，危害人身的健康。

为了克服上述的问题，我研制了一种具有绝缘涂层的医用导丝及其制造方法。

【发明内容】

为了克服背景技术的不足，本发明的目的是提供一种具有绝缘涂层的医用导丝及其制造方法，使其具有电绝缘的性能，而且在导入人体时具有优良的弹性及润滑性、不易交错打结或折断，减少对手术过程对人体的损害。

本发明要解决其技术问题所采用的技术方案为：一种具有绝缘涂层的医用导丝，它包括：

一芯丝，其采用金属材料制成柔性线状体；其头部呈弯曲状，头部的前端直径沿着后端方向逐渐变大，使该头部相对于芯丝的中部柔性更大；其尾部呈直型/弯曲状，尾部的末端直径沿着次端方向逐渐变大，使该尾部相对于芯丝的中部柔性更大；

一弹性体，其采用金属材料制成螺旋弹簧状，所述芯丝置于所述弹性体内腔并支撑该弹性体，所述前端和末端固接于弹性体两端，以使弹性体随芯丝形状改变；在所述头部/尾部相应的位置形成该医用导丝的柔性导入段；以及，

绝缘涂层，其形成于所述弹性体的表面。

在上述的具有绝缘涂层的医用导丝中，所述的芯丝采用不锈钢或镍钛合金制成，其头部/尾部呈梯形体或锥体状。

在上述的具有绝缘涂层的医用导丝中，所述的弹性体采用不锈钢或镍钛合金制成。

在上述的具有绝缘涂层的医用导丝中，所述的绝缘涂层为PTFE涂料或亲水超滑可降解涂料。

由于弹性体内置芯丝，芯丝的头部和尾部柔性大，而且弯曲状，在弹力的作用下，使弹性体随芯丝形状改变，而且弹性体表面覆盖有绝缘涂层，在手术过程中，绝缘涂层具备不导电的性能，而且表面光滑导入人体时阻力小，导入更加顺畅；弹性体本身弹性大，不容易出现打结或折弯或折断，有效地减少手术过程对人体的伤害。

本发明还提供了该具有绝缘涂层的医用导丝的制作方法，它包括以下步骤：

A，芯线制作步骤：

步骤一，

备料、调直处理、剪切：选用304、316或MP35N金属钢线或镍钛合金，用精密调直机/矫直机器将弯曲的材料矫形为直线形的实心线材，根据导丝的不同要求剪切为不同长度。

步骤二，

研磨：采用磨床将上述经过调直等工艺处理之后的钢线研磨使其形成柔性头部及尾部作为导丝的导入端。

步骤三，

弯头成型：将芯线经上述步骤一和步骤二处理之后的头部和/或尾部进行“J”软头成型，使其形成适合导入人体的“J”型软头端。

B，弹性体制作步骤：

步骤一，

备料：选用符合要求的304、316或MP35N的金属钢线或镍钛合金线；

步骤二，

制弹簧：将304、316或MP35N的金属钢线或镍钛合金线经过弹簧机压簧工艺制作成螺旋弹簧体；

C，芯线和弹性体组合制作步骤：

步骤一，

穿线：将经过上述A芯线制作步骤处理之后的芯线穿入上述弹性体内腔；

步骤二，

焊接：将上述芯线的前端和末端与所述弹性体的两端采用氩弧焊接或激光焊接或等离子焊接或电子束焊接方式固定成型，以形成整体连贯的导丝体；

步骤三，

底料涂层：将上述导丝体浸泡在PTFE涂料或亲水超滑可降解涂料的底料中进行底料涂层；使其表面覆盖有PTFE涂料或亲水超滑可降解涂料；

步骤四，

底料烘烤：将上述浸涂有PTFE涂料或亲水超滑可降解涂料底料之后的导丝体匀速移进烘烤炉中进行烘烤，烘烤温度在摄氏150-180度的条件下恒温保持10-15分钟，然后自然冷却；

步骤五，

面料涂层：将上述经PTFE涂层或亲水超滑可降解涂料并烘烤之后的导丝体浸泡在PTFE涂料或亲水超滑可降解涂料进行面料涂层；

步骤六，