[发明专利]芸豆植物凝集素在制备人用药物中的应用及其药物组合物

说明书

技术领域

本发明为人用药物技术领域。 

背景技术

寄生于健康妇女阴道内的微生物群主要有细菌、真菌、原虫和病毒。它们主要栖在阴道的粘膜皱褶以及穹窿部, 其次是宫颈。阴道内主要的常住菌有乳酸杆菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、B 族链球菌、粪链球菌、支原体、白色念珠菌、消化球菌和类杆菌等等。阴道内的多种正常微生物群落与宿主、环境之间构成了相互制约、相互协调、动态的阴道微生态平衡。阴道的微生态平衡对维持它的自净作用以及宿主的健康均起重要作用。当宿主由于使用广谱抗生素、卵巢功能的急剧衰退, 外科手术、外力和分娩等因素引起的阴道损伤, 放射线及免疫抑制剂的过度使用等原因, 致使阴道的生境发生急剧变化, 即可破坏其微生态平衡, 导致阴道的菌群失调。此时极易引起阴道的感染性疾病, 感染的主要来源是阴道微生态群落中的条件致病菌, 如大肠杆菌、类杆菌、消化球菌、金黄色葡萄球菌、B 族链球菌、白色念珠菌、滴虫以及支原体等等。阴道菌群失调主要表现为各种类型的阴道炎。 

目前针对此类疾病的治疗措施主要是运用抗生素、灭滴灵、雌激素以及酸化阴道的制剂来杀灭阴道内的病原微生物, 但效果均不理想。 

一般用定性和定量的方法测得健康妇女阴道排出物中活菌数为10^2-9/ ml, 厌氧菌和需氧菌的比例为5:1。其中乳酸杆菌是阴道正常菌群中最重要、数量最多的常住菌, 其数量占95%以上,可达8×10⁷/ ml。乳酸杆菌在维持阴道微生态平衡中起重要作用，它可分解阴道粘膜上皮细胞内的糖元, 产生一定量的乳酸, 使阴道保持酸性环境, 有利于阴道的自净作用。同时它可提高机体的免疫功能, 激活巨噬细胞, 维持阴道局部的抗感染能力。此外它亦具有防止宫颈阴道上皮化生的作用。（王立生, 潘令嘉, 周殿元. 中国微生态学杂志.1 9 9 8,10(5): 300-302.）。利用阴道正常微生物群中的乳酸杆菌制成的微生态制剂对这类疾患的预防治疗和保健取得了较好的效果。目前，国内外市场上已有多种采用乳酸杆菌制成的制剂如定君生，乳酸菌胶囊等。但由于活菌体需要在低温下保存，存放时间短，对于实际应用不便，特别是出差旅行等。 

申请号为2011101840614的中国专利文件公布了“一种人体外用复方制剂及其用途”，其第一发明人也就是本专利申请的第一发明人。该复方制剂以植物凝集素（PHA）和银耳多糖为活性组分，起避孕、防治性传播疾病和润滑的作用，其功效并不是增加妇女阴道内乳酸杆菌数量来维持微生态平衡。 

发明内容

本发明的目的：提供芸豆植物凝集素在制备人用药物中的应用及其药物组合物，主要作用在于增加妇女阴道内乳酸杆菌数量，维持微生态平衡，产品不需要在低温下保存，存放时间长，使用方便。 

用途发明的特征在于将芸豆植物凝集素作为活性组分用于制备增加妇女阴道内乳酸杆菌数量的药物。并且芸豆植物凝集素的重量含量最好为药物总重量的千分之一。 

本发明药物组合物是以芸豆植物凝集素、银耳多糖、水苏糖或/和棉籽糖、白芨胶为活性组分，组合物中所含上述活性组分之间的相对重量份额为：芸豆植物凝集素0.5～1.0份，银耳多糖1.5～3.0份，水苏糖或/和棉籽糖0.2～2.0份，白芨胶0.2～0.５份；或者是以芸豆植物凝集素、银耳多糖、水苏糖或/和棉籽糖、白芨胶、黄芩提取物、三颗针提取物、苦参提取物为活性组分，组合物中所含上述活性组分之间的相对重量份额为：芸豆植物凝集素0.5～1.0份，银耳多糖1.5～3.0份，水苏糖或/和棉籽糖0.2～2.0份，白芨胶0.2～0.５份，黄芩干粉、三颗针干粉和苦参干粉中的一种或一种以上共1.0～3.0份所得的提取物。所说的芸豆植物凝集素可以是白芸豆植物凝集素，也可以是红芸豆植物凝集素。 

所说黄芩、三颗针、和苦参干粉所得的提取物最好是水提法产生的提取物，这些中药植物提取物在提取时均采用中温提取法，即提取过程中温度始终维持在40～60℃之间。 

本发明天然药物组合物的剂型可以是水溶性的复合液，其中最好为凝胶剂；也可以是固体剂型如栓剂、崩解片等适于外用的药物剂型。 

本发明天然药物组合物主要用于增加妇女阴道内乳酸杆菌数量,但也可用于人体其他疾患的防治，如创口的治疗等。 

本发明天然药物组合物凝胶液的特征在于100ml凝胶液中含有如下组分： 

芸豆植物凝集素0.5～1.0克， 

银耳多糖1.5～3.0克， 

水苏糖或/和棉籽糖0.5～2.0克， 

白芨胶0.2～0.５克，