[发明专利]快速鉴别重组乙型肝炎疫苗的方法

权利要求书

1.快速鉴别重组乙型肝炎疫苗产品质量的方法，该方法包括以下步骤：

(i)取待检测的重组乙型肝炎疫苗产品，用处理液对该产品进行解离，得到经解离处理的重组乙型肝炎疫苗测试液；

(ii)将步骤(i)所得测试液加载到胶体金试纸条的加样端，或者将胶体金试纸条的加样端浸入到步骤(i)所得测试液中；

(iii)测试液在毛细作用下沿膜向胶体金试纸条的另一端移动，观察胶体金试纸条检测区的质控线和检测线显色情况；

(iv)根据胶体金试纸条检测区的质控线和检测线显色情况，判断所测重组乙型肝炎疫苗产品的质量。

2.根据权利要求1的方法，其中所述的重组乙型肝炎疫苗选自：重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、甲型乙型肝炎联合疫苗。

3.根据权利要求1的方法，其中所述的处理液是包含Triton X-100、二乙醇胺和PBS的水溶液；优选地，其中所述的处理液中包含0.1-0.3%的Triton X-100、2-3%的二乙醇胺和2-10mmol/L的PBS。

4.根据权利要求1的方法，其中所述的处理液中包含：0.2%的TritonX-100、2.5%的二乙醇胺和5.3mmol/L的PBS，所述PBS是磷酸二氢钠二水合物与磷酸氢二钠十二水合物以重量比1：7.5的比例的组合。

5.根据权利要求1的方法，其特征在于以下(1)至(3)任一项或多项的组合：

(1)所述的重组乙型肝炎疫苗产品中，乙型肝炎表面抗原含量可以为5-50μg/ml的范围；

(2)步骤(i)中所述的解离是在室温下进行的；和/或

(3)步骤(i)中所述的解离是照如下方式进行的：取所述待检测的重组乙型肝炎疫苗产品500μl，离心并弃去上清460μl，下层溶液中加处理液40μl，混匀，使进行反应约10-30min，得到待测样品溶液。

6.根据权利要求1的方法，其特征在于以下(1)至(6)任一项或多项的组合：

(1)步骤(ii)中所述的胶体金试纸条由加样垫、胶体金结合垫、硝酸纤维素膜、吸样垫顺次连接而成；

(2)步骤(ii)中，所述胶体金试纸条的胶体金结合垫包被有胶体金-抗体；

(3)步骤(ii)中，所述胶体金试纸条的硝酸纤维素膜包被有相互分离的、依次平行排列的检测线和质控线，所述依次平行排列的方向为所述加样垫至所述吸样垫的方向；

(4)步骤(ii)中，所述硝酸纤维素膜上的所述检测线为包被在硝酸纤维素膜上的抗-HBs；

(5)步骤(ii)中，所述硝酸纤维素膜上的所述质控线为包被在硝酸纤维素膜上的羊抗鼠IgG；和/或

(6)步骤(ii)中，所述胶体金试纸条由加样垫、胶体金结合垫、硝酸纤维素膜、吸样垫顺次连接而成；所述胶体金结合垫包被有胶体金-抗体；所述硝酸纤维素膜包被有相互分离的、依次平行排列的检测线和质控线，所述依次平行排列的方向为所述加样垫至所述吸样垫的方向；所述检测线为包被在硝酸纤维素膜上的抗-HBs；所述质控线为包被在硝酸纤维素膜上的羊抗鼠IgG。

7.根据权利要求1的方法，其特征在于：

步骤(iii)中，使测试液在毛细作用下沿膜移至胶体金试纸条的吸水垫后，在30分钟内观察胶体金试纸条检测区的质控线和检测线显色情况；和/或

步骤(iv)中，如果胶体金试纸条检测区的质控线和检测线位置同时出现显色条带，则可断定所测重组乙型肝炎疫苗产品为真品；如果胶体金试纸条检测区仅质控线位置出现显色条带，则可断定所测重组乙型肝炎疫苗产品为伪劣产品。

8.一种用于快速鉴别重组乙型肝炎疫苗产品质量的试剂盒，该试剂盒中包括：(a)处理液；(b)胶体金试纸条；和(c)操作方法说明书。