[发明专利]一种治疗肾功能衰竭中药的制备方法及质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法及质量检测方法，具体是一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法及质量检测方法。 

背景技术

中药大黄和太子参是中成药肾衰宁的主要成份。中药大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根和根茎。分布于陕西、甘肃东南部、青海、四川西部、云南西北部及西藏东部。太子参，为石竹科多年生草本植物异叶假繁缕的块根，分布于华东、华中、华北、东北和西北等地，药材主产于江苏、山东，安徽等地亦产。这两味中药是中成药肾衰宁的主要成份，由于品种、产地和采收季节的不同，药品中的有效成分含量也就不同，导致直接采用原料药生产的肾衰宁药物产品中的有效成分不稳定，有效成分不可控。由于大黄和太子参这两味药性味苦寒，有的体弱患者服用现有技术生产的肾衰宁后出现腹泻，严重的甚至出现脱水。 

发明内容

本发明的目的在于改善现有肾衰宁药物性寒的特点，也为改善药物中大黄和太子参的有效成分提取不完全，有效成分不稳定，有效成分不可控的问题，提供一种治疗肾功能衰竭的中药制剂的制备方法及质量检测方法的技术方案。 

本发明的技术方案为：一种治疗肾功能衰竭的中药的制备方法，具体步骤如下: 

（1）按重量份备中药原料

太子参200-300，大黄500-700，黄连80-120，茯苓150-250，法半夏200-300，

丹参600-800，陈皮80-120，红花80-120，牛膝150-250，甘草80-120；

（2）制备大黄粉

取三分之一的大黄粉碎至140—200目，灭菌，为大黄生粉备用，

另三分之二大黄粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温40-48小时，用浓度70-85％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为大黄浸膏，加入大黄生粉，搅拌均匀干燥，粉碎至120—140目为大黄粉；

（3）制备太子参粉

太子参粉碎至80—100目，用浓度20％的乙醇浸没，加温至55-65℃，保温48-72小时，用浓度70％的乙醇8-10倍量(w/v)提取3次，每次l小时，提取温度80—85℃，过滤合并提取液，浓缩为太子参浸膏，干燥，粉碎至120—140目为太子参粉；

（4）制备稠膏

将丹参、黄连、茯苓、法半夏、陈皮、红花、牛膝及甘草8味中药加水煎煮三次，第一次药材量∶水=1:4(w/v)，煮3小时；第二次药材量：水=1:3(w/v),煮2小时；第三次药材量：水=1:2(w/v)，煮1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至1：1，加乙醇使含醇量达60%—65%，充分搅拌，静置48—72小时，滤过，滤液减压浓缩成相对密度1.30～1.35/80℃的稠膏；

（5）制剂

将步骤（4）制备的稠膏、步骤（2）制备的大黄粉与步骤（3）制备的太子参粉混合均匀，为制剂原料，将制剂原料按常规方法加入辅料制为颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。

如步骤（5）所述制备颗粒剂的赋形剂为糊精，糊精为制剂原料重量的8-10%，校味剂为甜菊素15-25g。 

一种治疗肾功能衰竭的中药的质量检测方法，具体步骤如下： 

(1)取按权利要求1和2制备的颗粒剂，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm(大黄)；

(2) 取按权利要求1和2制备的颗粒剂2g，加甲醇30ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加盐酸2ml，回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取大黄素对照品．加甲醇制成每1ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30～60℃石油醚：甲酸乙酯：甲酸=15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上．显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸汽中熏后，日光下检视，斑点变为红色；