[发明专利]利福平冻干粉针及其制备工艺

权利要求书

1.一种利福平冻干粉针制剂，它是由活性成分的利福平和药物可接受的载体成分组成，所述药物可接受的载体成分为硫代硫酸钠（Na₂S₂O₃.5H₂O）、氢氧化钠，利福平与硫代硫酸钠、氢氧化钠的重量比为450∶14.1∶15.3。

2.如权利要求1所述的一种利福平冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于制备方法包括以下步骤：采用常规工艺将利福平和必须的料配制成水溶液，取利福平450g、硫代硫酸钠（Na₂S₂O₃.5H₂O）14.1g、氢氧化钠15.3g、药用炭6g、注射用水6 L；其制备工艺是:A、利福平原料药称好后，备用；称取注射用水（约为配液总量的92%）于配液罐中，开启搅拌备用,从罐中放取注射用水将氢氧化钠配成2%的溶液备用；B、从配液罐中放取适量注射用水，加入硫代硫酸钠（Na₂S₂O₃.5H₂O）,搅拌溶解后投入配液罐中；C、配液罐充氮，加入利福平，搅拌成混悬液；D、将氢氧化钠溶液通过加料装置缓慢均匀加到配液罐利福平混悬液中，继续搅拌30分钟，利福平即全部溶解，取样检测pH值，必要时继续滴加少量氢氧化钠溶液使得pH在7.8-8.8，此过程保持配液罐内充氮;E、称取药用炭,加注射用水配制成糊状加入配料罐中，搅拌均匀后静置吸附20分钟；F、以钛棒过滤脱炭，用0.45μm聚醚砜滤芯粗滤，用0.20μm聚醚砜除菌滤芯精滤至无菌液储罐中;G、开启无菌液储罐至灌装料液循环泵，将料液循环混合10分钟后，取样检测含量、pH值，然后停料液循环泵,用过滤除菌的氮气保压;H、药液灌装于25ml管制低硼硅注射剂瓶中，6ml/瓶（根据含量结果适当调整），压半塞,每灌装好一盘即及时放置到冻干机搁板;I、冷冻干燥,冻干机中放入制品后，设定程序3小时介质降到-40℃，并维持3小时;采用一次升华法，升介质温度至-15℃，真空度控制在20pa，直到升华完成，升华完成后维持5小时;以6℃/h的速度升介质温度至15℃，5小时升到，维持11-13小时，检查压力升合格后停机，结束整个冻干过程;Z、轧铝盖、抽查严密度、贴签、包装。

3.根据权利要求2所述的一种利福平冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于所述的活性炭用量是最终规定体积的0.01％～0.5％。