[发明专利]一种注射用盐酸吉西他滨及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸吉西他滨，其特征在于：由包含如下重量份的组分配制成乳化液冻干而成：

盐酸吉西他滨    1份

聚乳酸-羟基乙酸 10～50份

明胶            1～2份。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸吉西他滨，其特征在于：由包含如下重量份的组分配制成乳化液冻干而成：

盐酸吉西他滨    1份

聚乳酸-羟基乙酸 20～30份

明胶            1.5～1.8份。

3.根据权利要求2所述的注射用盐酸吉西他滨，其特征在于：由包含如下重量份的组分配制成乳化液冻干而成：

盐酸吉西他滨    1份

聚乳酸-羟基乙酸 23～25份

明胶            1.6～1.7份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的注射用盐酸吉西他滨，其特征在于：所述的聚乳酸-羟基乙酸的分子量为6000～20000。

5.根据权利要求4所述的注射用盐酸吉西他滨，其特征在于：所述的聚乳酸-羟基乙酸中丙交酯与乙交酯的比例为75/25。

6.一种根据权利要求1-3任一项所述的注射用盐酸吉西他滨的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将处方量的地西他滨和明胶溶于注射用水中，溶解并混匀作为内水相；

（2）将处方量的聚乳酸-羟基乙酸溶解于二氯甲烷中作为油相；

（3）取聚乙烯醇溶解于75～85℃的注射用水中，使聚乙烯醇的浓度为0.9%～1.05%（w/v），作为外水相；

（4）将步骤（1）得到的内水相缓慢滴入到步骤（2）得到的油相中，15000～20000r/min高速振荡乳化约3～5min后，冷却到10℃，作为初乳，并加入到步骤（3）得到的外水相中，15000～20000r/min高速振荡乳化约3～5min，3000～6000r/min保持3-5h挥去二氯甲烷，10000～15000r/min高速离心，采用注射用水洗涤3～7次去除聚乙烯醇后分装，冷冻干燥即得。