[发明专利]一种阿托伐他汀钙纳米冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种阿托伐他汀钙纳米冻干粉，其特征在于，该冻干粉包括以下成分的重量份：

阿托伐他汀钙：1.0份；

载体材料：5.0份～15份，所述的载体材料选自卵磷脂、聚维酮、软脂酸、壳聚糖、硬脂酸中的一种或几种；

表面活性剂：15份～45份；

冻干保护剂：80份～250份。

2.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉，其特征在于，所述的表面活性剂选自吐温20、吐温40、吐温60、吐温80、聚氧乙烯蓖麻油中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉，其特征在于，所述的冻干保护剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖酐、蔗糖、氨基乙酸、葡萄糖中的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉，其特征在于，所述的冻干保护剂为葡萄糖和甘露醇的混合物，且所述的葡萄糖占该混合物的总重量的25%～35%。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉，其特征在于，所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉复溶后溶液中的阿托伐他汀钙纳米粒的平均粒径为151.8nm～414.2nm。

6.一种阿托伐他汀钙纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

A、将1.0重量份的阿托伐他汀钙、5.0～15重量份的载体材料加入到有机溶剂中溶解，得有机相溶液；所述的载体材料选自卵磷脂、聚维酮、软脂酸、壳聚糖、硬脂酸中的一种或几种；

B、将15～45重量份的表面活性剂加入到水中溶解，得水相溶液；

C、将步骤A得到的有机相溶液与步骤B得到的水相溶液混合，充分搅拌，得乳浊液；

D、将步骤C得到的乳浊液进行蒸馏除去有机溶剂，得阿托伐他汀钙纳米粒水溶液；

E、向上述步骤D得到的阿托伐他汀钙纳米水溶液中加入80～250重量份的冻干保护剂，溶解、过滤、冷冻干燥，得阿托伐他汀钙纳米冻干粉。

7.根据权利要求6所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤A中所述的有机溶剂选自醇溶剂、酯溶剂一种或几种。

8.根据权利要求7所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，所述的醇溶剂选自乙醇、丙醇、异丙醇中的一种或几种；所述的酯溶剂选自乙酸乙酯。

9.根据权利要求6所述的阿托伐他汀钙纳米冻干粉的制备方法，其特征在于，步骤D中所述的阿托伐他汀钙纳米粒水溶液中的阿托伐他汀钙纳米粒的平均粒径为53.54nm～142.7nm。