[发明专利]一种米格列醇缓释片的制备方法

权利要求书

1.一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

步骤一、将米格列醇、钠基蒙脱土与酸度调节剂一起加入去离子水中，搅拌均匀后得到pH值为2～4的混合溶液；所述混合溶液中米格列醇的浓度为0.8g/L～1.3g/L，钠基蒙脱土的浓度为4.5g/L～5.5g/L；所述酸度调节剂为盐酸；

步骤二、将步骤一中所述混合溶液在温度为20℃～50℃，搅拌速率为80r/min～150r/min的条件下搅拌1h～2h使米格列醇与钠基蒙脱土进行离子交换，然后将离子交换后的混合溶液依次进行过滤、洗涤、干燥、粉碎和过筛处理，得到主料；

步骤三、将步骤二中所述主料与药学上可接受的辅料混合均匀后压片，得到米格列醇缓释片；所述米格列醇缓释片中主料的质量百分含量为20%～50%，余量为辅料。

2.根据权利要求1所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，步骤一中所述米格列醇的质量纯度不小于99.9%，所述钠基蒙脱土的质量纯度不小于96%。

3.根据权利要求1所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，步骤一中所述盐酸的质量百分比浓度为5%～10%。

4.根据权利要求1所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，步骤二中所述干燥的温度为40℃～60℃，所述干燥的时间为5h～7h。

5.根据权利要求1所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，步骤二中所述主料的平均粒径不大于250μm。

6.根据权利要求1所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，步骤三中压片过程在环境温度为20℃～30℃，环境相对湿度为45%～65%的条件下进行。

7.根据权利要求1所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，步骤三中所述辅料由填充剂、崩解剂、助崩剂、润滑剂、粘合剂和矫味剂按质量比(5～30)∶(10～20)∶(10～20)∶(1～5)∶(5～10)∶(1～5)混合配制而成。

8.根据权利要求7所述的一种米格列醇缓释片的制备方法，其特征在于，所述填充剂为甘露醇或/和十水硫酸钠，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮中的一种或几种，所述助崩剂为微晶纤维素，所述润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁和聚乙二醇中的一种或几种，所述粘合剂为质量百分比浓度为1%～5%的羟丙甲纤维素水溶液，所述矫味剂为薄荷脑或/和水果香精。