[发明专利]一种文拉法辛缓释胶囊及其制备工艺

权利要求书

1.一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：该缓释胶囊的内容物为缓释微丸，该缓释微丸由内至外依次为以下重量份的组份：

空白丸芯     10～20 份

隔离层  5～15 份

含药层  10～50 份

缓释保护层 10～60 份

其中，隔离层由粘合剂和填充剂组成，含药层由粘合剂和文拉法辛组成，缓释保护层由填充剂和粘合剂组成；

所述粘合剂为乙基纤维素和肠溶性丙烯酸树脂的混合物；填充剂为滑石粉或淀粉。

2.根据权利要求1所述的一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：所述粘合剂中乙基纤维素与肠溶性丙烯酸树脂的重量比为1：（0.2～1）。

3.根据权利要求2所述的一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：所述乙基纤维素的粘度为7～20mpa.s，肠溶性丙烯酸树脂为Eudragit^?L100-55、L100、S100中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：空白丸芯为蔗糖或淀粉丸芯。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：所述隔离层中粘合剂与填充剂的重量比为1：（0.5～6）。

6.根据权利要求1～4任意一项所述的一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：所述含药层中粘合剂与文拉法辛的重量比为1：（5～10）。

7.根据权利要求1～4任意一项所述的一种文拉法辛缓释胶囊，其特征在于：所述缓释保护层中粘合剂与填充剂的重量比为1：（0.2～4）。

8.一种文拉法辛缓释胶囊的制备方法，包括以下步骤：

1）按处方量称取粘合剂，用乙醇配成10～30%（g/mL）的粘合剂溶液备用；

2）将空白丸芯置于造粒机中，按处方量称取粘合剂溶液和填充剂，喷液上粉，使粘合剂与填充剂均匀分散沉积在空白丸芯上，制成隔离层；

3）按处方量称取粘合剂溶液和文拉法辛，喷液上粉，使粘合剂和文拉法辛均匀分散沉积在隔离层上，制成含药层，得到含药微丸；

4）然后，按处方量称取粘合剂溶液和填充剂，喷液上粉，使粘合剂和填充剂均匀分散沉积在含药层上，制成缓释保护层，得到缓释微丸；

5）最后，缓释微丸干燥后，装入胶囊中，即得文拉法辛缓释胶囊；

所述文拉法辛缓释胶囊的组成如权利要求1～7任意一项所述。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：喷液上粉时，工艺参数设置为：造粒机转速为60～80rpm，喷液速度为100～200g/min，雾化压力为0.2～0.4Mpa，加粉速度为150～300g/min。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于：步骤5）中，将缓释药丸于40～50℃干燥5～8小时。