[发明专利]球囊导管及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制作方法，特别是一种扩张人体组织各种管路的导管及其制作方法。

背景技术

自1977年第一例经内皮管腔冠状动脉血管造影手术以来，血管内介入治疗方法得到了快速的发展。与非慢性完全闭塞病变相比，慢性完全闭塞病变手术成功率相对较低，在80年代至90年代中期，手术成功率仅为48-76%。而随着导引导丝结构的不断改进、导丝控制方法的进步、血管内超声IVUS的应用、术者经验的不断积累以及小球囊的出现，从90年代后期至今，慢性完全闭塞病变的手术成功率增加至65-92%。当慢性完全闭塞病变手术的成功率逐渐提高的时候，手术器材包括球囊导管的有效使用率将成为术者和患者关注的问题。小球囊的出现，也在很大程度上改善了微导管处理类似病变时可能需要后续球囊扩张的现象。但传统方法处理相应的病变需要使用多根不同直径的球囊导管，先使用较小球囊导管进行预扩，然后根据血管本身的大小来选择较大直径的球囊导管进行后扩。为了有效提高球囊扩张导管的使用率，节省手术成本，让更多的人能够从中受惠，将血管内介入治疗手术更广泛的推广，一种通过不同的前后端直径来进行预扩张和后扩张的球囊导管应运而生。该球囊导管通过前段细小的直径可以很好的穿过病变位置并预扩张，然后通过后端的较大直径对经预扩张的血管进行充分扩张，由于前段直径较小，球囊前段不会对血管产生损伤。值得注意的是，选择球囊尺寸的时候，应考虑病变血管本身的直径来选择球囊的大端直径，以避免球囊扩张时球囊大端对血管造成的损伤。由于慢性完全闭塞病变大部分是较硬的病变，耐高压球囊能提供一个足够的强度来打开病变，并且在低顺应性的球囊作用下，球囊直径在高压下的增长相对较低，也降低了血管的损伤。现有技术的球囊导管对远端弯曲的血管，在推进过程中，近端推力被传递到远端的传递性能、操控性不好。

发明内容

本发明的目的是提供一种球囊导管及其制作方法，要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性，有效扩张病变血管，降低对血管的损伤，提高球囊导管的使用效率。

本发明采用以下技术方案：一种球囊导管，设有球囊，球囊连接有压力腔，所述球囊经远端外管、近端管体至针座构成压力腔，球囊远端连接有导管尖端，所述远端外管采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔内设有内管，内管远端与导管尖端连接，内管近端为导引导丝快速交换口。

本发明的导管尖端采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述内管采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述导管尖端相比内管硬度小，两者的邵氏硬度D差值为：0＜D≤40。

本发明的远端外管的近端侧壁开有孔，开孔处与内管的近端焊接连接，形成快速交换口。

本发明的针座为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角；所述内管的近端伸出近端管体的近端，与针座的近端另一孔连通，形成快速交换口。

本发明的球囊中部形状为圆筒状；或所述球囊中部形状为台阶圆筒形结构，由2-13个台阶连接构成，远端圆筒的直径小于相邻近端圆筒的直径，圆筒之间采用圆锥形过渡连接；或所述球囊中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°；或所述球囊中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°。

本发明的球囊两端连接有管脚，远端管脚的外径与近端管脚的外径小于中部的外径，远端管脚外径小于近端管脚外径；球囊中部与远端管脚和近端管脚为过渡圆锥状连接。

本发明的导管尖端近端伸进球囊的远端管脚内，在远端管脚内与内管连接；或所述导管尖端伸进球囊的远端管脚内并穿过远端管脚，在球囊中部与内管连接；或导管尖端伸进球囊的远端管脚内并穿过远端管脚、球囊中部至近端管脚内或穿出近端管脚，在近端管脚内或远端外管内与内管连接。

本发明的远端外管内设置有管体增强丝，管体增强丝的一端焊接连接在近端管体的远端端部或伸出近端管体的近端部，管体增强丝的另一端至近端管脚，在自由状态呈直线状。

本发明的远端外管形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。

一种球囊导管的制作方法，包括以下步骤：

一、各零部件的获得：