[发明专利]球囊导管及其制作方法

权利要求书

1.一种球囊导管，设有球囊（8），球囊（8）连接有压力腔（12），其特征在于：所述球囊（8）经远端外管（6）、近端管体（4）至针座（1）构成压力腔（12），球囊（8）远端连接有导管尖端（9），所述远端外管（6）采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体（4）采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体（4）采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔（12）内设有内管（7），内管（7）远端与导管尖端（9）连接，内管（7）近端为导引导丝快速交换口。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述导管尖端（9）采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述内管（7）采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述导管尖端（9）相比内管（7）硬度小，两者的邵氏硬度D差值为：0＜D≤40。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述远端外管（6）的近端侧壁开有孔，开孔处与内管（7）的近端焊接连接，形成快速交换口。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述针座（1）为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角；所述内管（7）的近端伸出近端管体（4）的近端，与针座（1）的近端另一孔连通，形成快速交换口。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述球囊（8）中部形状为圆筒状；或所述球囊（8）中部形状为台阶圆筒形结构，由2-13个台阶连接构成，远端圆筒的直径小于相邻近端圆筒的直径，圆筒之间采用圆锥形过渡连接；或所述球囊（8）中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°；或所述球囊（8）中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为：0＜锥角≤45°。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于：所述球囊（8）两端连接有管脚，远端管脚（14）的外径与近端管脚（15）的外径小于中部的外径，远端管脚（14）外径小于近端管脚（15）外径；球囊（8）中部与远端管脚（14）和近端管脚（15）为过渡圆锥状连接。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于：所述导管尖端（9）近端伸进球囊（8）的远端管脚（14）内，在远端管脚（14）内与内管（7）连接；或所述导管尖端（9）伸进球囊（8）的远端管脚（14）内并穿过远端管脚（14），在球囊（8）中部与内管（7）连接；或导管尖端（9）伸进球囊（8）的远端管脚（14）内并穿过远端管脚（14）、球囊（8）中部至近端管脚（15）内或穿出近端管脚（15），在近端管脚（15）内或远端外管（6）内与内管（7）连接。

8.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于：所述远端外管（6）内设置有管体增强丝（5），管体增强丝（5）的一端焊接连接在近端管体（4）的远端端部或伸出近端管体（4）的近端部，管体增强丝（5）的另一端至近端管脚（15），在自由状态呈直线状。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于：所述远端外管（6）形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊（8）连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。

10.一种球囊导管的制作方法，包括以下步骤：

一、各零部件的获得：

（1）、注塑针座，将聚亚氨酯或聚碳酸酯材料的塑胶粒,在料温200-250℃、模具温度50-80℃、注射压力20-70bar、注射速度30-70%和冷却时间20-50秒的条件下通过注塑模具的成型，得到针座；

（2）、采用内径为0.2-0.9mm的带润滑层的近端管体；采用不锈钢或镍钛记忆合金，外径为0.10-0.75mm丝，作为管体增强丝；采用内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为内管；采用内径为0.26-0.95mm的三层共挤管，作为导管尖端；

（3）、制作远端外管，将尼龙或尼龙弹性体塑胶粒，通过料筒温度400-500℃、口模温度400-500℃、熔体泵温度400-500℃、压力50-80bar、牵引速度20-50m/min、水槽温度40-90°F的挤出条件，挤出成型，得到内径为0.45-1.78mm，外径为0.60-2.10mm的远端外管；

（4）、制作球囊，采用尼龙、尼龙弹性体和聚对苯二甲酸乙二酯一种以上材料共挤的管材，通过不同尺寸的球囊模具，在球囊成型机上，温度为90-180℃的高温，压力为10-50大气压的高压的条件下吹塑成中部形状，远端管脚外径小于近端管脚外径；

二、装配快速交换球囊导管或整体交换球囊导管

（一）、装配快速交换球囊导管：

（1）、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2-5mm的长度，切去多余的管脚；

（2）、将远端外管切至25-50cm长度，并在距离远端端部15-35cm处，用带尖口的刀片口切出长2.5mm的小口，形成快速交换口；

（3）、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（4）、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（5）、将导管尖端和内管的远端从远端外管切好的小口上伸进，从球囊远端管脚中穿出，将内管的近端与小口焊接，形成快速交换口，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（6）、将球囊远端管脚和导管尖端焊接，完成球囊与导管尖端的远端组件装配，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（7）、将管体增强丝伸进近端管体的远端口内5mm，然后焊接，能量输出为15-35mJ，保护气体为氩气，真空度为0.05mPa；

（8）、将近端管体的近端伸进针座，粘接密封；

（9）、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠30mm，管体增强丝的远端伸进远端外管，至靠近球囊近端管脚，焊接在一起，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig，得到快速交换球囊导管。

（二）、装配整体交换球囊导管：

（1）、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2-5mm的长度，切去多余的管脚；

（2）、将远端外管6切至25-50cm；

（3）、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（4）、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（5）、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠5mm，焊接，焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（6）、将内管经近端管体、远端管体和球囊，从球囊的远端管脚穿出，将其远端与远端管脚和导管尖端焊接在一起；焊接温度为200-270℃，焊接时间为5-20秒，气压为20-50psig；

（7）、将露出在近端管体外面的内管切除，在近端管体近端外的内管长度为5-50mm。

（8）、将管体增强丝从近端管体穿入，使管体增强丝的远端位于远端管体的远端，通过胶将两者在近端粘附在一起，涂胶长度约为5mm；

（9）、将近端管体的近端从针座的远端口伸入，将内管、管体增强丝和近端管体，与针座粘接密封，得到整体交换球囊导管。