[发明专利]动态连续测定体液中分析物的便携式监测系统

说明书

技术领域

本发明涉及临床样品监测系统，特别是涉及一种用于体液中物质实时检测的便携式监测系统。

背景技术

血糖的自我监测系统（SMBG）例如血糖测试试纸条和血糖仪广泛地用于血糖的检测。现有的SMBG主要局限是：不便、不适，间歇性的信息，而且获得此信息取决于病人取血及测试的主动性；在最好的情况下，SMBG提供每天2、4、或最多10个数据点，这样测量最多次数达到10次。但糖尿病人的血糖变化是连续和不可预知的，在一天24小时的过程中，可高达六倍的变化！因此，SMBG的数据是不连续的，只提供一个估计的葡萄糖水平。但是，控制血糖涉及不断变化的系统。连续血糖监测（CGM）提供患者有关血糖水平随时间序列数据的实时信息，以及血糖变化的方向、速度和趋势。实时CGM的临床结果表明CGM显著地改善了糖尿病患者病情，如较低的HbA1c值，减少血糖波动和低血糖发作时间，减少超出低血糖和高血糖范围的持续时间，并且降低了与糖尿病并发症相关的风险，提高病人的生活质量。

目前，在CGM市场上的主导产品是植入皮下的针型电化学传感器，例如PLUS,REAL-Time,FreeStyle可在体内工作数天，用完后，可由使用者更换。但是，它们必须多次定时例如2、6小时用SMBG检测的数据来校准，以得到所需的准确读数。

植入皮下的针型电化学传感器具有以下缺陷：

●每个单独的数据点缺乏准确性，必须多次用SMBG检测的数据来校准；

●预热时间较长，一般大于2小时，而FreeStyle为10小时，使得它们在初始化的预热期没有用，使得它们很难应用于医院急诊室和重症监护病房（ICU）；

●植入体内的传感器容易被体内物质迅速沉积/粘附在植入部位，由疤痕组织形成厚厚的胶囊，包裹植入的传感器，严重影响它的性能，特别是准确性；

●校准时疼痛和不便；

●植入传感器时涉及疼痛及不便的操作：植入13毫米长的传感器或用疼痛22号针导入，以困难的45度插入；不容易取出植入的传感器；

●正常组织中的氧气浓度比生理血糖水平低约1个数量级，这会导致传感器响应的变化并降低响应线性的上限。

另一个商用但不是普通消费产品的CGM是GlucoDay，应用微透析的原理，将有透析膜的一个约25mm长小导管手术植入皮下组织，通过透析液将体内的血糖带到体外，用位于体外的葡萄糖传感器测量透析液中的葡萄糖，并换算成体内的血糖浓度。这个系统的局限性：手术植入透析导管；插入点的局部组织损伤和炎症造成信号漂移；由于葡萄糖在体内组织和透析液之间的平衡需要时间，导致较长的滞后时间，而且这与透析液流量有关。

另外的一些体外系统，将从体内抽取的血液的一小部分通过多个泵送到体外的葡萄糖传感器，进行血糖的测定；同时，将抽取的血液的绝大部分通过清洗装置清洗后送回体内。这样的系统是非常复杂和危险的，并且价格昂贵，使它难以应用在必需快速设置或简陋的工作环境中，如家庭医疗保健或急诊室。

针对上述问题，本发明提供一种动态连续测定体液中分析物的便携式监测系统，本发明的系统具有以下优点：

●更短的预热时间，例如，使用未稀释体液的体外CGM；

●更准确的结果，例如，使用体外CGM传感器，没有植入体内的传感器问题；

●需要更少的校准点，例如，使用体外CGM，只需一点校准；

●无痛，甚至可自动校准；

●取样时疼痛感降低、操作简单，例如，取样时，使用方便的插入和取出的微针；

●本发明根据具体的应用要求采集体液，然后按适当的流速连续或间歇地流过嵌入生物芯片的生物传感器，使其没有必要将提取液返回体内；

●本发明使用快速响应的薄膜传感器，可嵌入在一个微型生物芯片的微流体流通线路中；

●本发明监测系统灵敏度高，特别是在低血糖范围。

发明内容

为了解决现有技术的上述不足，本发明目的是提供一种动态连续测定体液中分析物的便携式监测系统，所便携式监测系统的技术方案如下。

一种动态连续测定体液中分析物的便携式监测系统，其包括：

(1).贴身亚系统，所述贴身亚系统包括通过微导管依次相互连接贯通、组成一个完整流体通路的以下各个部分：

1.1微针体液采样器，其由微针、微针固定器、和微针固定贴士组成；当取样时，用手指力按压微针固定器，推动固定的微针刺入皮肤中，并且保留在皮肤中，由贴在皮肤上的微针固定贴士固定；刺入皮肤中微针，可以连续抽取体液；